2023年9月25日，国家药监局综合司公开征求《牙膏备案资料管理规定（征求意见稿）》意见，并发布关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号）。

新安润咨询为各位客户进行相关政策解读，供您参考。

一、贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求

类型	时间节点	内容
未上市牙膏 （须进行正式备案）	2023年12月1日起	国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案； 进口牙膏应当在进口前向国家药监局备案。
已上市牙膏（简化备案后在限定时间内补充资料）	2023年10月1日起至2023年11月30日	牙膏备案人可通过备案平台提交以下简化资料，进行备案：（一）牙膏备案人基本信息。包括备案人名称、地址、联系方式等。委托生产的，还应当同时提交实际生产企业的名称、地址、联系方式等；（二）产品基本信息。包括产品名称、产品配方、产品销售包装标签图片等；（三）证明产品具有安全使用历史的相关资料。包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等相关资料，以及备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺。 注意：标签标注的内容需要符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求（仅标签标注的格式等需要进行规范调整的除外）
	2024年7月1日前	产品标签仅有格式问题的牙膏，按要求完成产品标签更新
	2025年12月1日前	完成简化备案，首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，产品备案资料可由备案人留档备查
		完成简化备案，首批产品上市销售日期在2021年1月1日之后的，备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料
		除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，需要通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。

 

二、公告对儿童牙膏进行相关说明

儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童的牙膏。儿童牙膏可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。

儿童牙膏应当在销售包装展示面标注儿童牙膏标志，儿童牙膏标志的图案应当符合《国家药监局关于发布儿童化妆品标志的公告》（2021年 第143号）要求，其中标志的文字部分由“儿童化妆品”替换为“儿童牙膏”。

儿童牙膏还应当在销售包装可视面标注“在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等相关警示用语。

三、牙膏备案资料管理规定（征求意见稿）

1、用户信息相关资料项目

（一）备案人信息表及质量安全负责人简历；

（二）备案人质量管理体系概述；

（三）备案人不良反应监测和评价体系概述；

（四）境外备案人应当提交境内责任人信息表；

（五）境内责任人授权书原件及其公证书原件；

（六）备案人有自主生产或者委托境外生产企业生产的，应当提交生产企业信息表和质量安全负责人信息，一次性填报已有生产企业及其信息。生产企业为境外的，应当提交境外生产规范证明资料原件。

我国境内仅从事受托生产的企业，应当提交第（六）项中的生产企业信息表，以便关联确认委托生产关系。

具有境内备案人、境内责任人、生产企业等多重身份的，或者同一境内责任人对应多个境外备案人的，可以一次性提交全部相关资料，取得相应的用户权限。已有用户可以根据情况补充提供相关资料，增加用户权限。

2、牙膏备案资料要求

（一）备案人的名称、地址、联系方式；

（二）生产企业的名称、地址、联系方式；

（三）产品名称信息；

（四）产品配方；

（五）产品执行的标准；

（六）产品标签；

（七）产品检验报告；

（八）产品安全评估资料。

其中产品检测报告包括微生物与理化检验报告、毒理学试验报告、功效评价报告等。

（一）检验报告总体要求。

1.牙膏备案人可根据产品配方、类别等，委托化妆品注册和备案检验机构、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和/或医疗器械临床试验机构（具有口腔科目的医疗机构执业资格）等技术机构出具产品检验报告，所选择的技术机构应当具备相应的检验或评价能力。

2.参照国家药品监管部门关于优化普通化妆品备案检验管理有关措施，符合相关要求的，牙膏备案人可自行或委托受托生产企业按要求进行相关微生物与理化检验（以下称自检）。产品备案时提交自检报告的，备案人应当同时提交具备相应检验能力的声明，提供开展自检的相应检验人员、设备设施和场所环境等情况说明，并承诺对检验报告的真实性、准确性负责。

3.产品检验报告的受检样品应当为同一产品名称、同一批号的产品，其中载明的产品信息应当与备案产品相关信息保持一致。由于更名等原因，导致检验报告中产品名称、企业名称等不影响检验或评价结果的信息与备案信息不一致的，可予以说明，并提交检验报告变更申请表和技术机构出具的补充检验报告或更正函。

4.多家生产企业生产同一产品的，仅需提交其中一家生产企业生产样品的完整产品检验报告，同时提交其他生产企业生产样品的微生物与理化检验报告。采用多种制膏工艺生产牙膏的，仅需提交其中一种工艺生产样品的完整产品检验报告，同时提交其他工艺生产样品的微生物与理化检验报告。同一备案人备案的同一系列牙膏产品中仅香型、颜色等不同的，可作为一组产品同时进行备案，仅需提交其中一种产品样品的完整产品检验报告，同时提交其他产品样品的微生物与理化检验报告。

（二）微生物与理化检验。微生物和理化检验项目应符合附3的要求，优先选择《化妆品安全技术规范》收录的检验方法，并需确认方法有效性。

（三）毒理学试验。为科学评价牙膏产品安全性，产品检验报告需包括口腔黏膜刺激试验项目，优先选择《化妆品安全技术规范》收录的试验方法，或参考相关口腔医疗器械试验方法。此外，对于有必要进一步确认产品安全性的，可根据产品实际情况，进行产品毒理学试验，一般包括但不限于以下项目：急性经口毒性试验、致突变试验（至少包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）、致敏性试验、亚慢性经口毒性试验、致畸试验、慢性毒性/致癌性结合试验等。

牙膏的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，仅宣称具有清洁功效的牙膏可免于提交该产品的口腔黏膜刺激试验报告，有下列情形的除外：

1.产品宣称儿童使用的；

2.产品使用尚在安全监测中新原料的；

3.备案人、境内责任人、或者生产企业被列为重点监管对象的。

有多个生产企业生产的，所有生产企业均已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证的，方可免于提交口腔黏膜刺激试验报告。

（四）功效评价。牙膏办理备案时，应当首先完成微生物和理化检验、毒理学试验、产品安全评估并出具报告，在确保产品安全的基础上按要求开展功效评价。

1.牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据，备案人根据功效评价结果编制并公布功效宣称评价摘要，该摘要一般包括但不限于以下内容：功效评价项目名称、评价方法、评价机构、评价结果等。此外，如需宣称原料的功效作用，还可开展文献资料调研、研究数据分析、评价试验等，以证实原料具有所宣称的功效，且原料的功效宣称应当与产品的功效宣称具有充分的关联性。

2.牙膏产品功效评价方法一般分为人体评价方法和其他评价方法。进行人体评价时，应当在方案设计、受试者权益保护、操作规范性、数据与档案管理等方面符合法律法规相关要求，评价方法应当满足相关标准、规范等的技术要求。采用人体功效评价以外的其他方法进行功效评价时，应当在方法选择上确保评价结果科学、准确和可靠。

3.牙膏宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效，需进行人体功效评价。对于通过添加氟化物达到防龋功效，且含氟量达到微生物和理化检验项目相关要求的，可免于对防龋功效进行评价。牙膏仅宣称清洁功效的，可免于功效评价；宣称清洁以外其他功效的，需针对特定宣称进行具体功效评价。

产品安全评估资料

备案人应当参照《化妆品安全评估技术导则》的有关原则和要求，结合牙膏产品实际情况，科学合理开展产品安全评估，并提交产品安全评估报告。

1.产品安全评估报告一般包括但不限于以下内容：摘要、产品简介、产品配方、对配方中各成分的安全评估、对可能存在风险物质的评估、风险控制措施、安全评估结论、安全评估人员简历及签名、相关参考文献、附录等。

2.产品安全评估报告需对牙膏配方中各成分进行安全评估，如无法通过公开数据资料确认配方成分的安全性，还可通过以下其中一种方式完善产品安全评估资料：

（1）提供无法进行安全评估配方成分的三年以上安全使用历史客观证明材料。

（2）按照《化妆品安全评估技术导则》等的有关原则和要求，提供可以支持配方成分在配方使用量下的毒理学终点评估资料。

（3）根据产品实际情况，以确保产品安全性为原则，提供产品毒理学试验报告。