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中间体新化学物质登记的数据豁免

《新化学物质环境管理登记指南》关于特殊物质的数据要求中规定了三种用途的中间体在进行常规和简易登记时,最低要求数据无需提交特殊要求数据。虽然看起来豁免数据项目不多,却都极大地提高了登记周期和成本,尤其是常规登记的几项健康毒理测试,测试费用可能超过其他测试的总和。今天我们就来看看中间体什么情况下需要登记,哪些中间体可以豁免部分数据,以及到底豁免了哪些数据。


需登记的中间体

中间体是指整个化学反应过程中上一步化学反应出的化学物质,在下一步化学反应过程中消耗,用于生产其他的化学物质或者产品。中间体不应出现在生产的化学物质或者产品中,除非作为杂质。除非分离中间体之外,所有的中间体均需要进行登记。

其中非分离中间体是指不离开反应容器或者反应装置的中间体,也包括反应后放入容器暂存并用于同一厂区内下一步化学反应的情形。


可豁免部分数据的中间体

仅用作农药中间体、医药中间体或兽药中间体用途的化学物质,健康毒理学和生态毒理学最低要求数据可仅提交基本数据,无需提交特殊要求数据。

提交登记申请时,应同时提交确认化学物质用于中间体用途的详细信息,如生产使用单位、生产使用工艺、使用该新化学物质生产的物质或产品信息。


中间体数据的豁免:

属于上述三种类型的中间体,在提交简易和常规登记时豁免所有的特殊要求数据。特殊要求数据在基本要求数据的基础上,简易登记时增加2项慢性生态毒理学数据,常规登记时增加3项陆生生态毒理学数据和3项健康毒理数据,另外反复染毒和生殖发育毒性数据具体要求高于基本要求数据,具体可豁免数据项目如下:

简易登记

常规登记

生态毒理

生态毒理

健康毒理

大型繁殖

种子发芽和根伸长/

陆生植物生长

毒代动力学

鱼类慢性毒性

线蚓繁殖/

蚯蚓繁殖

慢性毒性


底栖生物慢性毒性

致癌性



90天反复染毒毒性



生殖/发育毒性*


*:特殊要求数据中生殖发育毒性根据物质性质,可能提交孕期发育毒性和/或两代生殖毒性等。


中间体数据要求:

物理化学性质

生态毒理

健康毒理

气态

液态

固态

谱图*

谱图*

谱图*

藻类生长抑制毒性*

急性毒性

 水溶解度*

熔点*

熔点*

类急性毒性*

皮肤腐蚀/刺激

 临界点*

沸点*

密度*

鱼类急性毒性*

眼刺激

 亨利常数

密度*

水溶解度*

降解性*

皮肤致敏


蒸气压*

正辛醇/水分配系数 *

生物累积性*

致突变性


水溶解度*

粒径

吸附/解吸附性

28天反复染毒毒性


正辛醇/水分配系数*

解离常数

蚯蚓急性毒性

生殖/发育毒性筛选


pH值*

 亨利常数

活性污泥呼吸抑制毒性



表面张力


大型繁殖



解离常数


鱼类慢性毒性



亨利常数





说明:表格中登记数据包括常规登记和简易登记,常规登记需提供所有数据,简易登记提供其中带“*”标记数据。


如果大家关于政策有疑问,或者需要咨询新化学物质登记项目,欢迎随时联系我们,我们为您提供专业的法规咨询服务!

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