003、004号新增化妆品原料已公开

国家药品监督管理局公布的新条例落地后，产品与原料备案也进行了更新。2021年6月28日，国家药监局官网正式公布国妆原备字20210001：N-乙酰神经氨酸和国妆原备字20210002：月桂酰丙氨酸2个国产化妆品新原料的备案信息。

距“001号”、“002号”诞生近两个月后，化妆品行业再次迎来了新原料。2021年8月24日，国家药监局官网正式公布了“003号”β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺和“004号”雪莲培养物2个国产化妆品新原料的备案信息。

 而在2009-2019年的10年间，我国获批的化妆品新原料仅4个。也就是说，《化妆品监督管理条例》实施后，两个月获批的新原料相当于过去10年的量。

此前，中国食品药品检定研究院公布了37个已经受理尚未作出行政许可决定的化妆品新原料， 001号N-乙酰神经氨酸和002号月桂酰丙氨酸均名列其中。而此次通过备案的003号和004号并未出现在此名单中。这也即意味着，正在接受审批的新原料并不止中国食品药品检定研究院公示的37个。

值得关注的是，截止目前，通过备案的4款新原料均为国产原料。而上述公示的37个新原料中，申报的外资企业占据半壁江山。但目前通过备案的4个化妆品新原料均来自本土企业，业内感到十分欣慰。

β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺为化学原料，呈白色结晶粉末或块状，气味略酸，使用目的为皮肤保护剂，可用于清洁类产品、水乳、面膜以及各种面部底霜，在化妆品中使用时最大允许浓度为1%。

雪莲培养物为生物技术原料，由总黄酮、1,5-二咖啡酰奎尼酸、绿原酸、紫丁香苷等组成，呈紫灰色粉末状，气微香，主要用途为抗氧化剂，可广泛用于各类化妆品，最大允许浓度为4%。

刚获批的雪莲培养物和β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺两款新原料状态一栏里标注着“监测期”三个字。

根据《化妆品监督管理条例》，新原料备案成功后，还将受到为期3年的监测，从使用了已批准的新原料的化妆品成品备案或注册成功日起计算。基于原料优势，研发真正的功效护肤品三年监测期也是风险期。

按照《化妆品监督管理条例》要求，经注册、备案的化妆品新原料投入使用后，3年内若存在安全问题，将被撤销注册或者取消备案；3年期满未发生安全问题，将纳入已使用的化妆品原料目录。

备案人需每年向药监部门报告新原料的使用和安全情况，直至3年期满，当新原料可能存在安全性风险时，其应当立即采取措施控制风险，并提交化妆品新原料安全风险控制报告。若不按要求执行，将处5万-20万元罚款，情节严重的将被撤销注册或者取消备案。

 据《化妆品监督管理条例》规定，使用了尚在安全监测中化妆品新原料的，在新原料被撤销注册或者取消备案后，仍然使用该化妆品新原料生产化妆品，将处以罚款，情节严重的责令停产停业、取消备案或吊销许可证件，构成犯罪的将依法追究刑事责任。

业内普遍认为，化妆品产业创新的源头在于原料，然而原料一直是国内的一大短板，很大程度上制约着产业的发展与突破。鼓励和支持企业运用现代科学技术，研究开发化妆品新原料，这正是《化妆品监督管理条例》为新原料“解绑”，开放备案制的重要背景。

早在2018年，国家领导人就曾表示，“科技攻关要摒弃幻想、靠自己”“一些重大核心技术必须靠自己攻坚克难”，这在化妆品行业同样适用。唯有重视科研、自主研发原料，在化妆品的开发与生产中才能不受制于人。

我们的服务：

一、化妆品新原料备案注册

1. 化妆品原料质量安全信息报送服务

2. 化妆品新原料理化/毒理/功效等试验监理服务

3. 化妆品新原料安全评估服务

4. 化妆品新原料备案/注册全流程跟踪

二、化妆品现有原料安全信息报送 

1. 化妆品原料质量安全信息报送服务

三、化妆品备案注册

1. 化妆品成品备案注册服务