化妆品新原料功能依据应对策略
《化妆品新原料注册备案资料管理规定》要求化妆品新原料备案注册时应当提供功能依据资料。
不同于化妆品的功效评估,新原料的功能除功效作用(如美白、去痘、控油等)外,还包括原料在化妆品配方中所起的作用(如pH调节剂、分散剂等)。
在NMPA化妆品新原料的备案注册管理系统中,新原料注册备案可选择使用目的如下:
序号 | 使用目的 | 序号 | 使用目的 | 序号 | 使用目的 |
1 | 防腐剂 | 19 | 角质软化剂 | 37 | 助滑剂 |
2 | 防晒剂 | 20 | 抗结 | 38 | 光稳定剂 |
3 | 着色剂 | 21 | 润肤剂 | 39 | 睫毛膏调理剂 |
4 | 美白剂 | 22 | 收敛剂 | 40 | 指甲护理剂 |
5 | 袪斑剂 | 23 | 填充剂 | 41 | 肤感调节剂 |
6 | 染发剂 | 24 | 推进剂 | 42 | 赋脂剂 |
7 | 防脱发剂 | 25 | 吸附剂 | 43 | 控油剂 |
8 | 除臭剂 | 26 | 吸收剂 | 44 | 裂解剂 |
9 | pH调节剂 | 27 | 变性剂 | 45 | 磨砂剂 |
10 | 发用调理剂 | 28 | 消泡剂 | 46 | 皮肤保护剂 |
11 | 发用定型剂 | 29 | 悬浮剂 | 47 | 起泡剂 |
12 | 芳香剂 | 30 | 氧化剂 | 48 | 烫发剂 |
13 | 分散剂 | 31 | 抑汗剂 | 49 | 成膜剂 |
14 | 封闭剂 | 32 | 增稠剂 | 50 | 溶助剂 |
15 | 螯合剂 | 33 | 增溶剂 | 51 | 柔顺剂 |
16 | 还原剂 | 34 | 粘合剂 | 52 | 脱毛剂 |
17 | 缓冲剂 | 35 | 珠光剂 | 53 | 增塑剂 |
18 | 角质剥落剂 | 36 | 表面改性剂 |
*新原料的功能依据资料一般包括科学文献、法规资料、实验室研究数据、人体功效性评价试验资料。
*宣称具有防腐、防晒、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱(物理性抗皱除外)、去屑、除臭功能的新原料的功能依据材料,应当至少包括实验室研究数据或者人体功效性评价试验资料。
*防腐、防晒、祛斑美白、防脱发之外的功能评价报告等可由化妆品新原料注册人、备案人自行或者委托具备相应检验能力的检验检测机构出具。
*防腐、防晒、祛斑美白、防脱发功效评价等项目的检验报告,应当由取得化妆品领域的检验检测机构资质认定(CMA)或中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可,或者符合国际通行的良好临床操作规范(GCP)或良好实验室操作规范(GLP)等资质认定或认可的检验机构出具。
*针对防腐、防晒、袪斑美白和防脱发原料的功效评价,规定要求至少提供实验室研究数据或者人体功效性评价试验资料。检验报告要由有资质的检验机构出具(CMA、CNAS、GLP、GCP)。防腐、防晒、美白功效已有化妆品功效的国家标准(人体试验)如下。
防晒功效-《化妆品安全技术规范》2015版
保湿功效-《化妆品保湿功效评价指南》 QB/T 4256—2011
防脱发功效-《化妆品防脱发功效测试方法》
祛斑美白功效-《化妆品祛斑美白功效测试方法》
*完成毒理试验和人体斑贴试验后,经实验室评估后方可用进行人体试验。且由于无法将原料直接应用于人体,需将原料制成化妆品成品配方方可进行人体试验。
针对祛痘、抗皱(物理性抗皱除外)、去屑、除臭功能的新原料,规定要求至少提供实验室研究数据或者人体功效性评价试验资料。功能评价报告等可由化妆品新原料注册人、备案人自行或者委托具备相应检验能力的检验检测机构出具。
此项建议选用体外试验,以减少备案测试周期。
针对其他功效以及非功效类功能原料,可选择自行或委托开展试验或以已有文献资料或法规资料代为提交。
我们的服务: 一、化妆品新原料备案注册 1. 化妆品原料质量安全信息报送服务 2. 化妆品新原料理化/毒理/功效等试验监理服务 3. 化妆品新原料安全评估服务 4. 化妆品新原料备案/注册全流程跟踪 二、化妆品现有原料安全信息报送 1. 化妆品原料质量安全信息报送服务 三、化妆品备案注册 1. 化妆品成品备案注册服务 新安润化学品法规咨询服务: 国内新化学物质申报 危化品登记、危化品经营许可证办理 SDS/GHS标签制作 化妆品成品、原料申报 欧盟REACH、台湾REACH、韩国K-REACH注册 医药、食品接触材料法规咨询 防疫物资出口各国合规服务 实验室检测服务 环保法规咨询服务 包括园区环保管家、固废危废综合解决方案设计等 联系人:安小姐 手机号码:15801695345 (微信同号) QQ: 1798064165 电子邮箱:nar@china-reach.net
- 上一主题: 出口企业请注意:欧盟修订化妆品法规禁限用物质清单!
- 下一主题: 化妆品注册备案信息服务平台使用常见问题官方解答