化妆品新原料注册备案相关重要内容

国家药监管局今日正式发布了《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（以下简称“规定”的公告（2021年第31号），搭建起《化妆品监督管理条例》（以下简称“条例”）法规体系中有关新原料管理的重要框架。与先前发布的《化妆品注册管理办法》（以下简称“办法”）一样，规定将于2021年5月1日施行。根据小安之前获得的消息，化妆品新原料注册备案系统也将于2021年5月1日前上线，各位有新原料注册备案需求的朋友现在可以准备起来了。

经过两次向社会征求意见，正式发布的规定对新原料注册备案资料的要求更为详细，所要求的资料能更好的满足化妆品新原料安全管理的要求，以下小安总结了已正式发布的条例、办法和规定，就化妆品新原料注册备案相关重要内容给各位做个梳理。

一、化妆品新原料注册人/备案人

境内企业：通过服务平台填报基本信息、提交安全风险监测和评价体系概述即可开通注册/备案权限。

境外企业：应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人，由境内责任人填报基本信息以及安全风险监测和评价体系概述，同时提交境内责任人授权书及其公证书的原件即开通注册/备案权限。

*境内责任人需履行的义务包括以注册人、备案人的名义，办理化妆品新原料注册、备案；协助注册人、备案人开展化妆品新原料安全监测与报告工作；协助注册人、备案人实施化妆品新原料召回工作；按照与注册人、备案人的协议，对投放境内化妆品新原料承担相应的质量安全责任；配合药品监督管理部门的监督检查工作。

 

二、化妆品新原料管理适用情形

（1）化妆品新原料，即在我国境内首次适用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。

（2）调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的，按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案

三、化妆品新原料的注册备案双轨制管理

注册：具有防腐、防晒、着色、染发、袪斑美白功能的高风险原料

备案：除需注册以外的新原料

*注册和备案区别在于提交资料后，适用于备案的新原料即可投入使用；而适用于注册的新原料资料需经评审委员会评审通过后方要用于化妆品中，评审周期一般在6个月至1年。

四、注册备案资料要求

化妆品注册备案资料要求由原料在境内外化妆品或食品中使用历史以及功效等信息进行分类要求，与采取注册或备案管理并无直接关系，详见文章最后附表。

在以往跟客户朋友沟通过程中，小安发现关注点多集中于“在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史”以及“安全食用历史”证明的要求。

正式发布的规定对这两项进行了详细说明，具体如下：

l 具备以下所有条件的，可被视为在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料：

A. 新原料与在境外上市化妆品中使用的原料的质量规格、使用目的、适用或使用范围相同，新原料的安全使用量不高于境外上市化妆品中的使用量；

B. 含该原料的化妆品在境外上市不得少于3年；

C. 能够证明含该原料的化妆品在境外已有足够使用人群的相关证据材料；

D.在境外上市的含该原料的化妆品未出现过因该原料引起的严重不良反应或者群体不良反应事件;

E.未见该原料涉及可能对人体健康产生危害相关文献报道。

l 具备以下条件之一的，可被视为具有安全食用历史的新原料：

A. 取得我国相关监督管理部门食品安全认证或其他相应资质的食品用原料；

B. 经国内外相关监督管理部门、技术机构或其他权威机构发布的可安全食用的原料。

五、注册备案后管理

（1）化妆品新原料样品留存备查

化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当留存新原料的样品备查。化妆品新原料的样品应当有完整的包装和标签，标签应当包括新原料注册人、备案人或境内责任人名称、原料的中文名称、INCI名称、生产日期和使用期限、贮存条件等信息。

（2）报告制度

已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度。 安全监测的期限为 3 年，自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算

安全监测的期限内，仅化妆品新原料注册人、备案人或其授权可以使用该化妆品新原料生产化妆品。相关化妆品申请注册、办理备案时应当通过信息服务平台经化妆品新原料注册人、备案人关联确认。

监测期内，化妆品新原料注册人、备案人需按办法规定通过线上系统提交年度报告，当发现按办法需向向技术审评机构报告的情况，或其他认为需要报告情形的，应当立即收集相关信息，，并通过信息服务平台向技术审评机构提交。

l 年度报告

使用新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人或受托生产企业信息；

使用新原料生产的化妆品信息，包括产品名称，产品注册证书或备案凭证编号，产品生产或进口、销售数量等；

使用新原料生产的化妆品监督抽检、查处、召回情况；

化妆品生产企业对使用新原料生产的化妆品的不良反应监测制度、产品不良反应统计分析情况及采取措施等；

化妆品生产企业对使用新原料生产的化妆品的风险监测与评价管理体系制度及采取措施等。

l 办法规定需报告的情形

其他国家（地区）发现疑似因使用同类原料引起严重化妆品不良反应或者群体不良反应事件的；

其他国家（地区）化妆品法律、法规、标准对同类原料提高使用标准、增加使用限制或者禁止使用的；

其他与化妆品新原料安全有关的情况。

 

六、列入已使用化妆品原料目录

化妆品新原料安全监测期满 3 年后，技术审评机构应当向国家药品监督管理局提出化妆品新原料是否符合安全性要求的意见。

对存在安全问题的化妆品新原料，由国家药品监督管理局撤销注册或者取消备案；未发生安全问题的，由国家药品监督管理局纳入已使用的化妆品原料目录。

情形分类 资料要求		情形1	情形2	情形3	情形4	情形5	情形6
一、基本信息	1.注册或备案原料信息表	○	○	○	○	○	○
二、研制报告	2.研发背景	○	○	○	○	○	○
	3.原料基本信息	○	○	○	○	○	○
	4.原料使用信息①	○	○	○	○	○	○
	5.功能依据资料	○	○	○	○	○	○
	6.研制相关的其他资料	○	○	○	○	○	○
三、制备工艺 及质量控制标准	7.制备工艺简述	○	○	○	○	○	○
	8.稳定性试验数据	○	○	○	○	○	○
	9.质量规格指标及其检验方法	○	○	○	○	○	○
	10.可能存在的安全性风险物质及其控制等资料②
四、安全性评价	11.毒理学安全性评价综述	○	○	○	○	○	○
	12.急性经口或急性经皮毒性试验③	○	○	○	○
	13.皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验	○	○	○	○	○	○
	14.皮肤变态反应试验	○	○	○	○	○
	15.皮肤光毒性试验④
	16.皮肤光变态反应试验⑤
	17.致突变试验	○	○	○	○
	18.亚慢性经口或经皮毒性试验	○	○		○
	19.致畸试验	○
	20.慢性毒性/致癌性结合试验	○
	21.吸入毒性试验⑥
	22.长期人体试用安全试验	○
	23.其他毒理学试验⑦
	24.安全性评估报告	○	○	○	○	○	○
五、其他资料	25.新原料技术要求	○	○	○	○	○	○
	26.可能有助于化妆品新原料注册和备案的其他资料⑦

情形1：国内外首次使用的具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能以及其他国内外首次使用的具有较高生物活性的化妆品新原料；

情形2：国内外首次使用的，不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能的新原料；

情形3：不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能的新原料，且能够提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的；

能够同时提供国际权威安全评价机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的安全评估报告或符合伦理学条件下的人体安全性检验报告的，可不提供急性经口或急性经皮毒性试验资料；

情形4：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能，且能够提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料；

情形5：具有安全食用历史的化妆品新原料（原料所使用的部位应与食用部位一致），并应根据原料的暴露量、使用方式等对原料进行风险评估；

情形6：化学合成的由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，平均相对分子质量大于1000道尔顿，且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的原料除外）。