台湾化学物质登记，你需要了解的那些事！

2020年1月1日，台湾现有物质标准登记正式开启，台湾化学物质注册迅速成为了行业的热点，来我司咨询和了解台湾注册的企业很多，那么台湾化学物质注册到底是怎么回事呢？企业应该准备哪些事项呢？本文将帮助您了解台湾化学物质注册的来龙去脉，帮助您轻松应对注册事宜。

 

法规依据

台湾地区的化学物质现行管理规定“毒性及关注化学物质管理法”（TCSCA，简称“毒管法”）下的《新化学物质及现有化学物质资料登录办法》（下称“登录办法”）及“职业安全卫生法”（OSHA，简称“职安法”）下的《新化学物质登记管理办法》已经实施将近 5 年。该规定在制定之初就参考了欧盟 REACH 的思路，对于既有物质制定了预登录和标准登录两个阶段，但它比起其他地区的化学品管理规定又有很多不同之处。

第一批既有物质的标准登录于2020年1月1日正式启动。2019年作为正式登录启动的前一年，主管机关连续推出了“登录办法”的修订版，登录指南草案以及资讯共享平台等配套文件和设施。

2019 年 9 月 30 日，既有化学物质标准登录指南草案——《分期指定应完成既有化学物质标准登录指引 ( 草案 )》再次修订发布，与 3 月版本相比对数据要求和数据类型的接受性提出了更加细化的规定。另外，增加了非测试方法和测试计划书的接受度，比如，在生态毒理部分，测试计划书从3月版《指南》的仅接受6个节点扩大到了11个节点。尽管《指南》目前已更新到第二个版本，但仍然是草案版，作为既有物质标准登录的重要配套资料，按照官方的计划终稿将于既有物质标准登录正式实施前发布。

 

物质分类判断依据

被列入中央主管机关之既有化学物质清册（或公告清单）中的化学物质称为既有化学物质，未列入既有化学物质清册（或公告清单）中的化学物质为新化学物质。既有化学物质清册中收录的物质如下：

• 1993年1月1日至2011年12年31日之间生产或进口的化学物质

• 2014年12月11日之前生产或进口的化学物质可申请既有化学物质审定（于2015年3月31日截止），进入既有化学物质清册。

清单查询网址如下：

http://csnn.osha.gov.tw/content/home/Substance_Home.aspx

清单内容主要包括CAS No.，Serial No. (CBI 或无CAS No.的物质）、英文名称、中文名称等。

登录人

台湾境内的生产商或是进口商可作为登录人直接登录，施行源头管理；也可委任第三方机构TPR进行，此时需出具委任书。

注意：

申报人必须为台湾法人机构或自然人

对于外商公司，申报人需为台湾的分公司（法人机构）

登录物质范围

TCSCA登录范围：既有化学物质、新化学物质

OSHA登录范围：新化学物质

 

可豁免的情形：

未经化学反应处理的天然物质

伴随试车用机械或者设备内的化学物质

不可分离的中间产物

涉及国家安全或国防需求的化学物质

海关监管的化学物质

在生产过程中排放或产生的废弃物

无商业用途的副产物或者杂质

成品

单体含量低于百分之二聚合物

 

可豁免的情形-已受其他法规管制的物质或者物品：

农药

饲料添加剂

肥料

药品

化妆品

烟酒

放射性物质

爆炸物

环境用药

毒性化学物质等

注册流程

 

化学物质登记制度

 

注册所需数据信息

理化数据要求

健康及生态毒理数据要求

既有化学物质登录时间表

小结

台湾化学物质登录的基本思路如下：

1. 依据物质信息确认适用新化学物质或既有化学物质登录，确认年出口量。

2. 确认本身是否为源头输入者或制造商，下游使用者没有登录责任归属，国外厂商可通过第三方代理人(TRP)完成登录。

3. 确定登录类型，准备数据，整理登录档案与报告。

4. 提交登录材料，台湾有关部门的审批。