药用辅料登记介绍

一、进口、国产原料药登记简介

1. 法律依据

国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）2016年134号文-总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）；明确取消辅料单独审批

2016年155号-总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告；药辅编写资料要求

2017年146号-关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年146号）；补充134号文

2018-CDE关于公开征求《药用辅料登记资料要求（征求意见稿）》和《药包材登记资料要求（征求意见稿）》意见的通知；

2019年56号文-药辅资料要求；代替155号文。2019.8.15生效

 

2. 适用范围

在中华人民共和国境内研制、生产、进口和使用的辅料。

 

3. 登记资料要求

应符合总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告中附件1的要求。

 

4. 登记类型

进口辅料登记、更新、年度报告。

国产辅料登记、更新、年度报告。

 

5. 受理机构

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

 

二、进口、国产辅料登记目标

为客户的进口或国产辅料登记提供可靠的注册咨询服务，在与制剂产品关联审评时，协助客户产品顺利通过技术审评，使制剂企业获取《进口药品注册证》/《医药产品注册证》或药品批准文号，进而实现CDE对辅料登记号进行“通过技术审评”标记，即“A”状态。

 

三、服务内容

1. 为进口辅料提供注册代理服务。

2. 提供申报资料编写大纲。

3. 对登记资料进行差距分析，预估风险，提出补正措施，使登记辅料顺利通过技术审评。

4. 登记资料的审核、翻译、完善、编写、递交。

5. 注册检验申请、送样、跟踪及问题解决。

6. 辅料登记全程跟踪，发补问题解答及补充回复资料递交。

7. 辅料登记资料更新，包括重大变更、中等变更、微小变更及基础信息变更。

8. 辅料登记资料技术转让。

9. 已登记辅料年度报告资料提交。

 

四、进口、国产辅料登记流程

1．填写《原料药、药用辅料和药包材申报登记表》

2．向CDE递交登记资料

3．登记资料审核，平台公示登记号，状态为“I”，查询地址http://www.cde.org.cn/yfb.do?method=main

4．与产品关联技术评审

5．对登记号进行标记，状态为“A”

五、常见问题

1. 登记资料递交时对光盘有何具体要求？

答：光盘递交时应满足以下2个要求：

（1）光盘应装入光盘硬盒，并单独装入文件袋中。光盘盒封面应当注明下列文件内容：原料药/药用辅料/药包材登记资料，同时注明登记号、版本号、产品名称、申报单位（须加盖申报单位公章）等相关信息。

（2）申报资料请使用 Word 2007 以上版本生成的后缀为.docx文件提交

2. 年度报告如何提交？

答：已公示的原辅包产品需上传年度报告，自登记号在药品审评中心原辅包公示之日起每周年的第一季度上传一份年度报告。在CDE申请人之窗，点击左侧目录“原辅包”→“年度报告”，页面出现年度报告的列表，对应登记号的位置点击“创建”按钮，系统新开页面显示报告上传页面。选择要上传的文件，点击“提交”即可。

3. 药包材、药用辅料是否可以与药品补充申请进行关联申报？

答：药品注册申请人依据《药品注册管理办法》附件4提出第1项、第6项、第10项补充申请事项，或依据《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号）提出第12项补充申请时，相关药包材、药用辅料可与上述补充申请进行关联申报。

4. 可不纳入关联审评审批的药用辅料有哪些？

答：（1）矫味剂（甜味剂）：如蔗糖、单糖浆、甘露醇、山梨醇、糖精钠、阿司帕坦、三氯蔗糖、甜菊糖苷、葡萄糖、木糖醇、麦芽糖醇等。该类品种仅限于在制剂中作为矫味剂（甜味剂）使用。

（2）香精、香料：如桔子香精、香蕉香精、香兰素等。执行食品标准的，应符合现行版GB 2760《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》、GB 30616《食品安全国家标准 食品用香精》及GB 29938《食品安全国家标准 食品用香料通则》等相关要求。

（3）色素（着色剂）：如氧化铁、植物炭黑、胭脂虫红等。执行食品标准的，应符合现行版GB 2760《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》等相关要求。

（4）pH调节剂（包括注射剂中使用的pH调节剂）：如苹果酸、富马酸、醋酸、醋酸钠、枸橼酸（钠、钾盐）、酒石酸、氢氧化钠、浓氨溶液、盐酸、硫酸、磷酸、乳酸、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。

（5）仅作为辅料使用、制备工艺简单、理化性质稳定的无机盐类（包括注射剂中使用的无机盐类）：如碳酸钙、碳酸钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、磷酸钙、磷酸氢钙、硫酸钙、碳酸氢钠等。

（6）口服制剂印字使用的无苯油墨。

上述药用辅料，现行版《中国药典》已收载的，应符合现行版《中国药典》要求；现行版《中国药典》未收载的，应符合国家食品标准或现行版USP/NF、EP、BP、JP药典标准要求；其他辅料，应符合药用要求。

药品注册申请人在药品注册申请时，应至少在药品注册申报资料中提供药用辅料的生产企业信息、产品基本信息、生产工艺信息、产品质量标准、检验报告书等相关资料。上述辅料完成关联审评后不核发核准编号。