美国FDA化妆品注册系统正式开放

2023年12月18日，美国食品和药物管理局 (FDA) 宣布推出化妆品直接电子提交门户（cosmetics direct），根据 2022 年化妆品监管现代化法案 (MoCRA) 的规定，对化妆品工厂进行注册和产品列名。

Cosmetics Direct 门户现已面向行业开放，专门用于向 FDA 提交化妆品设施注册和化妆品列表电子提交。

Cosmetics Direct 可通过https://direct.fda.gov/访问。

Cosmetics Direct 是 FDA结构化产品标签 (SPL)创作工具，用于化妆品工厂注册和化妆品列表，具有用户友好的数据输入表单，可创建、验证、保存、提交、处理并向 FDA 自动传输 SPL 提交进行内部处理，无需使用电子提交网关 (ESG)。

FDA 也接受通过 ESG（电子提交网关），以 SPL 格式提交化妆品工厂注册和产品列名。此外，FDA 还在开发 SPL-X 形式，预计很快就会上市。

FDA 强烈鼓励电子提交，以提高该机构数据提交和管理的效率和及时性。

FDA 还在开发用于化妆品注册和化妆品列表的纸质表格，作为替代提交工具，预计很快就会推出。

MoCRA 实施时间点

2023 年 11 月 8 日，FDA 发布指导意见，表示打算将 MoCRA 规定的化妆品设施注册和化妆品列名要求的执行延迟六个月，以帮助确保行业有足够的时间提交此类设施注册和产品列名信息。

FDA将化妆品工厂注册和化妆品上市相关的要求推迟至2024 年 7 月 1 日前，以便为受监管行业提供额外的时间来遵守这些要求要求。

此外，2024 年 7 月1 日前，FDA 不打算对 2022 年 12 月 29 日之后首次从事化妆品生产或加工的设施的所有者或经营者强制执行注册要求，也不打算对 2022 年 12 月 29 日之后首次上市的化妆品执行上市要求。