2023年1月1日起，需要提供全部化妆品原料安全信息——化妆品原料质量安全信息报送最新解读

化妆品原料质量安全信息报送背景

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全技术规范》等法规和技术规范规定，化妆品注册人、备案人应当对化妆品原料进行安全性风险评估，在注册备案过程中填报产品配方使用的原料安全信息。

化妆品原料安全信息报送平台已经开通，化妆品原料企业可以统一填报原料安全信息，生成原料报送码。化妆品注册人、备案人可仅填报原料生产商提供的原料报送码由平台进行关联，无需重复填报详细的原料安全信息，提高化妆品注册备案工作效率。

根据国家药监局2021年第35号文-国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告，自2023年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。

谁进行化妆品原料质量安全信息报送？

化妆品原料生产商可以自行报送化妆品原料安全信息，也可以授权境外或者境内法人企业对原料安全信息进行报送和日常维护，同一质量规格的原料安全相关信息只能授权一家企业。

化妆品原料生产商是指对原料安全承担责任的企业，可以是原料的实际生产企业、与原料实际生产企业隶属同一集团公司的关联企业或者原料委托生产行为中的委托企业。原料经销商根据实际情况判断是否符合原料生产商定义。

报送平台分为境内用户和境外用户。境内用户直接通过国家药监局网上办事大厅的“化妆品原料安全信息登记平台”模块进行登陆；境外用户在“化妆品原料安全信息登记平台”开通账号后登陆。

其中，境外原料生产商自行报送、或授权境外企业报送的，原料生产商企业主体证明文件应由中国公证机关公证或由我国使（领）馆认证，并将相关文书随主体证明文件一并上传。境外原料生产商授权境内企业报送的，境内被授权企业应对境外原料生产商的主体及相关信息进行核验，被授权企业开通账户后，应当同时提交化妆品原料生产商主体证明文件和原料生产商出具的授权书。授权书应当明确授权关系和授权范围，同一质量规格的原料安全相关信息只能授权一家企业。

被授权企业：被授权企业开通用户权限时，应当同时提交化妆品原料生产商出具的授权书。被授权企业可以是第三方咨询机构，不会对授权企业原料实际贸易产生较大影响。

若原料生产商还未取得原料报送码，可以有两种方式提供给化妆品注册人、备案人或境内责任人：1、提供加盖原料生产商公章的原料质量规格文件或原料安全相关信息（《化妆品注册备案资料管理规定》附件14）。2、原料生产商授权注册人、备案人或者境内责任人填写原料安全相关信息（附件14）的，应提供加盖注册人、备案人或者境内责任人公章的原料安全相关信息（附件14），其中“其他需要说明的问题”中备注如下内容：注册人、备案人或境内责任人（具体企业名称）受原料生产商（具体企业名称）的授权填写附件14中的相关内容，内容真实完整准确，特此说明。

化妆品原料质量安全信息公示样式

原料安全信息公示不会显示原料的组成比例，也不显示原料生产商信息，仅仅公示原料报送码的部分数字（如：100003*********）和部分原料组成（如：库拉索芦荟（ALOE BARBADENSIS）叶汁、甘油…）如下图所示。

化妆品备案时关联原料报送码，也不显示化妆品原料安全信息文件，仅显示原料报送码。因此，原料报送申请企业无需担心原料公示或者化妆品备案关联原料报送码会泄露自己的原料信息。

编辑

化妆品原料质量安全信息报送具体内容

报送平台中要求填报的内容与在原《化妆品注册备案资料管理规定》附件14要求内容上有所变化，主要集中于原料生产工艺和属性信息的要求，以下就需要重点关注的问题给各位进行梳理。

1. 原料属性信息指哪些？

原料属性包括主成份基本特征、原料来源、生产工艺等信息，主要基于原料生产工艺、起始原料等进行判断，由此可看出原料质量安全信息报送资料中，工艺是其中的重点要求。

2.  组分含量

对于“原料组成”信息，应由原料生产商根据原料的生产工艺及目标产物来确定，尤其应明确界定组分和杂质。对于不同来源的原料，应根据情况具体分析。例如，化合物所含的结晶水，或植物提取物中所含的水分，均不属于原料组成的组分；而若用作水溶液中的溶剂，则水就属于原料组成的组分。此外，复配原料中的不同原料组分、为保护原料而添加的稳定剂、防腐剂、抗氧剂等，都应属于原料组成的组分。　　

因合成工艺等产生的混合物可仅填写含量范围，填写的含量范围不可过于宽泛，应体现出原料的实际质量控制情况。鼓励同时填写“典型值/目标值”，该数值可以是理论值，也可以是在一段较长的时间范围内检测得到的平均值或具有代表性的数据。

其他原因导致的复配/混合原料，需填写典型值/目标值，例如，混合提取，添加必要溶剂或稳定剂、防腐剂、抗氧剂，自制或购得主成分进行复配等。

3.“生产工艺类型描述”如何填写？

有关生产工艺类型的描述，应当明确生产工艺类型（如物理粉碎、物理压榨、水或者其他种类溶剂提取、化学合成、生物发酵等）。在不涉及商业秘密的前提下，简要概述搅拌、加热、蒸馏、过滤、干燥、包装等过程。对于直接来源于动植物的天然原料，应明确物种信息、拉丁名、使用部位。对于藻类和大型真菌类原料，也应明确物种信息、拉丁名等。　　

4. 特征性指标需要填写哪些内容？

原料特征性指标中，分别列出了结构明确的单一化合物、聚合物原料、植物原料（直接来源）、 肽、蛋白质、纳米原料、其他等选项，报送人应根据特定的产品类别对其特征性指标进行描述。

5．风险信息及控制指标如何填写？

按照填写指南，该项为“必要时”填写。报送人应根据产品的原料来源、生产工艺的特性等综合判断原料是否带风险物质如重金属、微生物等，根据实际情况进行填报。

6. 操作层面需关注点

原料质量安全信息提交后数据将不可以更改。原料质量安全信息报送码生成后，如果需要修改任何信息，需要申请新的原料报送码。原料安全信息是化妆品备案注册中的一个环节。作为化妆品原料生产商，更要了解化妆品企业在日常合规应对中涉及的原料相关事项，提前准备，如植物提取物需进行农残分析、《规范》中有质量规格要求的原料提供杂质检测报告或TDS等。原料企业有任何需要和问题，也可以直接联系新安润咨询。

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