化妆品原料质量安全信息报送完整解读

化妆品原料质量安全信息平台已经正式开通。根据国家药监局2021年第35号文-国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告，“自2022年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息”，由2022年1月1日起，涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的化妆品原料以及具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料需提供安全相关信息。

化妆品原料质量安全信息报送背景

      已有的化妆品监管体系的生产许可制度，对化妆品生产企业的质量管控能力进行了准入性的审核，不定期的监督检查也在一定程度上保证了化妆品生产过程管控的质量。

      作为化妆品安全保证的重要一环，化妆品原料质量安全信息报送采用了新的方式将原料供应商评价、采购、原料质量控制等进行了串联，是一种全新的管理方式，并不改变原料质量安全监管的原则。

谁进行化妆品原料质量安全信息报送？

       根据《化妆品注册备案资料管理规定》，化妆品原料生产商可以自行报送化妆品原料安全信息，也可以授权境外或者境内法人企业对原料安全信息进行报送和日常维护，同一质量规格的原料安全相关信息只能授权一家企业。

化妆品原料生产商是指对原料安全承担责任的企业，可以是原料的实际生产企业、与原料实际生产企业隶属同一集团公司的关联企业或者原料委托生产行为中的委托企业。原料经销商根据实际情况判断是否符合原料生产商定义。

       报送平台分为境内用户和境外用户。境内用户直接通过国家药监局网上办事大厅的“化妆品原料安全信息登记平台”模块进行登陆；境外用户在“化妆品原料安全信息登记平台”开通账号后登陆。

      其中，境外原料生产商自行报送、或授权境外企业报送的，原料生产商企业主体证明文件应由中国公证机关公证或由我国使（领）馆认证，并将相关文书随主体证明文件一并上传。境外原料生产商授权境内企业报送的，境内被授权企业应对境外原料生产商的主体及相关信息进行核验，被授权企业开通账户后，应当同时提交化妆品原料生产商主体证明文件和原料生产商出具的授权书。授权书应当明确授权关系和授权范围，同一质量规格的原料安全相关信息只能授权一家企业。

被授权企业责任：被授权企业开通用户权限时，应当同时提交化妆品原料生产商出具的授权书。被授权企业责任比较有限，仅对原料安全信息进行报送和日常维护，可以是第三方咨询机构，并不会对授权企业原料实际贸易产生较大影响。

化妆品原料质量安全信息公示样式

      原料安全信息公示不会显示原料的组成比例，也不显示原料生产商信息，仅仅公示原料报送码的部分数字（如：100003*********）和部分原料组成（如：库拉索芦荟（ALOE BARBADENSIS）叶汁、甘油…）如下图所示。

       化妆品备案时关联原料报送码，也不显示化妆品原料安全信息文件，仅显示原料报送码。

 

化妆品原料质量安全信息报送具体内容

    报送平台中要求填报的内容与在原《化妆品注册备案资料管理规定》附件14要求内容上有所变化，主要集中于原料生产工艺和属性信息的要求，以下就需要重点关注的问题给各位进行梳理。

1. 原料属性信息指哪些？怎么选择？

      原料属性包括主成份基本特征、原料来源、生产工艺等信息，主要基于原料生产工艺、起始原料等进行判断，由此可看出原料质量安全信息报送资料中，工艺是其中的重点要求。

2.  组分含量

      因合成工艺等产生的混合物可仅填写含量范围，填写的含量范围不可过于宽泛，应体现出原料的实际质量控制情况。鼓励同时填写“典型值/目标值”，该数值可以是理论值，也可以是在一段较长的时间范围内检测得到的平均值或具有代表性的数据。

      其他原因导致的复配/混合原料，需填写典型值/目标值，例如，混合提取，添加必要溶剂或稳定剂、防腐剂、抗氧剂，自制或购得主成分进行复配等。

3. 特征性指标需要填写哪些内容？

      原料特征性指标中，分别列出了结构明确的单一化合物、聚合物原料、植物原料（直接来源）、 肽、蛋白质、纳米原料、其他等选项，报送人应根据特定的产品类别对其特征性指标进行描述。

4．风险信息及控制指标如何填写？

     按照填写指南，该项为“必要时”填写。报送人应根据产品的原料来源、生产工艺的特性等综合判断原料是否带风险物质如重金属、微生物等，根据实际情况进行填报。

 

5. 操作层面需关注点

      原料质量安全信息提交后数据将不可以更改。原料质量安全信息报送码生成后，如果需要修改任何信息，需要申请新的原料报送码。