新安润(北京)咨询有限公司 新安润(北京)咨询有限公司 Since 2009
全国服务热线:

15801695345

LANGUAGE
新安润(北京)咨询有限公司

服务项目

中国新化学物质登记

中国生态环境部2020年4月发布第12号部令,即《新化学物质环境管理登记办法》,该《办法》将于2021年1月1日正式实施。《办法》适用于在中国境内从事新化学物质研究、生产、进口和加工使用活动的环境管理登记,规定了企业在中国境内生产或者向中国境内进口新化学物质之前,必须按规定对未列入《中国现有化学物质名录》(即IECSC)的化学物质进行新化学物质登记,在领取新化学物质环境管理登记证后,才能开展新化学物质的生产或进口活动。

登记范围

   1.  未列入《中国现有化学物质名录》(以下简称《名录》)的新化学物质,包括:

  • 医药(含原料药)、农药(含农药原药)、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等产品,改变为其他工业用途的,以及用于生产上述产品的原料或者中间体;

  • 表面活性剂、增塑剂、防腐剂、分散剂、阻燃剂等具有特定功能的产品或者配制品中所含的新化学物质;

  • 聚合物;(聚合物登记详解请见http://www.china-reach.net/index.php?id=917http://www.china-reach.net/index.php?id=946

  • 物品中所含的且在常规使用时有意释放出的新化学物质;

  • 非分离中间体之外的中间体等;

    中间体定义:

      中间体是指整个化学反应过程中上一步化学反应出的化学物质,在下一步化学反应过程中消耗,用于生产其他的化学物质或者产品。中间体不应出现在生产的化学物质或者产品中,除非作为杂质。

      非分离中间体是指不离开反应容器或者反应装置的中间体,也包括反应后放入容器暂存并用于同一厂区内下一步化学反应的情形。

      非分离中间体之外的中间体适用《新化学物质环境管理登记办法》,需要进行登记。

    (中间体新化学物质登记的数据豁免请见:http://www.china-reach.net/index.php?id=895

    

  2.  已列入《名录》但实施新用途环境管理的现有化学物质,用于允许用途以外的其他工业用途的,包括:

  • 高危害化学物质;

      具有持久性和生物累积性(PB),或者具有持久性和毒性(PT),或者具有生物累积性和毒性(BT)的化学物质。

豁免情况

  • 已有其他法律法规管理的制成品:医药(含原料药)、农药(含农药原药)、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等产品;

  • 放射性物质;

  • 天然存在的物质;

  • 非商业目的或者非有意生产的类别:杂质、副产物、废弃物等;

  • 其他特殊类别:合金、非分离中间体、物品、由现有化学物质物理混合且不会产生新化学物质的混合物、无水形式的化学物质和其水合物(两者其一已列入《名录》的)等。

登记主体

  • 境内生产企业/进口企业直接进行申报;

  • 向中国出口的境外企业进行申报时,必须委托国内代理人;

  • 《办法》第二条规定的豁免产品,属于新化学物质且拟改变为其他工业用途的,其生产者、进口者或加工使用者均可以作为申请人;

  • 实施新用途环境管理的化学物质,拟用于允许用途以外的其他工业用途的,或者对于高危害化学物质,未取得计划用途的常规登记证的,相关化学物质的生产者、进口者或者加工使用者均可以作为申请人。


注:香港特别行政区,澳门特别行政区和台湾地区的出口商,属于境外申报人。

登记类型

一、备案

符合下列条件之一的,应当办理新化学物质环境管理备案:

(1)新化学物质年生产量或者进口量不足 1 吨的;

(2)新化学物质单体或者反应体含量不超过 2%的聚合物或者属于低关注聚合物的。


                            备案

二、简易登记

新化学物质年生产量或进口量1吨以上不足10吨的,应当办理新化学物质环境管理简易登记。


                           简易登记

三、常规登记

新化学物质年生产量或进口量10吨以上的,应当办理新化学物质环境管理常规登记。


                           常规登记

中间体登记数据要求:

1.总体要求:

仅用作农药中间体、医药中间体或兽药中间体用途的化学物质,健康毒理学和生态毒理学最低要求数据可仅提交基本数据,无需提交特殊要求数据。但应同时提交确认化学物质用于中间体用途的详细信息,如生产使用单位、生产使用工艺、使用该新化学物质生产的物质或产品信息。


2.常规登记数据要求

物理化学性质

生态毒理

健康毒理

气态

液态

固态

图谱

图谱

图谱

藻类生长抑制毒性

急性毒性

 水溶解度

熔点/凝固点

熔点/凝固点

溞类急性毒性

皮肤腐蚀/刺激

 临界点

沸点

密度

鱼类急性毒性*

眼刺激

 亨利常数

密度

水溶解度

活性污泥呼吸

抑制毒性*

皮肤致敏


蒸气压

正辛醇/水

分配系数 

吸附/解吸附性

致突变性


水溶解度

粒径

降解性*

反复染毒毒性


正辛醇/水

分配系数

解离常数

蚯蚓急性毒性试验

生殖/发育毒性


pH值

 亨利常数

大型溞繁殖试验



表面张力


生物累积性*



解离常数


鱼类慢性毒性试验*



亨利常数




*使用中国供试生物完成的测试。

 

3.简易登记数据要求:

物理化学性质

生态毒理

气态

液态

固态

图谱

图谱

图谱

藻类生长抑制毒性

水溶解度

熔点/凝固点

熔点/凝固点

溞类急性毒性

临界点

沸点

水溶解度

鱼类急性毒性*


密度

密度

降解性*


蒸气压

正辛醇/水分配系数

生物累积性*


水溶解度




正辛醇/水分配系数




pH值



*使用中国供试生物完成的测试。

登记程序-常规和简易登记

登记程序

申请人使用网上登记系统提交齐全、符合法定形式的全套申报资料或者按照要求提交全部补正申请材料的,可在 5 个工作日内通过网上登记系统获取受理、补正或不予受理通知。

常规登记申请受理后,常规登记的技术评审时间不超过 60 日,简易登记的技术评审时间不超过 30 日。

生态环境部对常规登记和简易登记技术评审意见进行审查,对拟登记的新化学物质相关信息,在生态环境部网站进行公示。

生态环境部自受理申请之日起二十个工作日内,作出是否予以登记的决定。二十个工作日内不能作出决定的,经部门负责人批准,可以延长十个工作日,并将延长期限的理由告知申请人。申请人应按补充通知要求在 6 个月内一次性补充相关申请材料。申请人提交完整、符合要求的补充材料后,技术评审重新开始。

新化学物质环境管理登记决定,在生态环境部网站进行公开。


技术评审不予通过

常规登记:1)登记申请过程中存在隐瞒或者弄虚作假等情况的:2)名称或标识信息有误:3)测试报告或者资料不符合要求或质量较差:4)环境风险评估报告内容存在较大缺陷或遗漏等不足以对新化学物质环境风险做出全面评估的:5)环境风险评估发现有不合理环境风险或环境风险控制措施不适当的:6)不符合高危害化学物质申请活动必要性要求的:7)未在6个月内补充提交相关测试报告或者资料的:

简易登记:1)登记申请过程中存在隐瞒或者弄虚作假等情况的:2)名称或标识信息有误:3)测试报告或者资料不符合要求或质量较差:4)申请物质同时具有持久性、生物积累性和毒性的:5)存在累积风险的:6)未在6个月内补充提交相关测试报告或者资料的:

qqq

   登记申请准备
           申报材料提交      形式审查和受理
            技术评审  公示和登记决定             结果公开

    确认登记类型

相关数据及材料准备

         生态环境部政务服务

         平台的网上登记系统

 提交后5个工作日可获得受   理,补正或不予受理通知

     常规登记:60个工作日

     简易登记:30个工作日

     20+10工作日              20个工作日


登记程序-备案

未标题-2

           结案申请         符合性抽查           公开
网上提交,提交后开展相应活动

(1)经抽查材料不符合要求或不足以进行判断的,应按补正通知要求一次性补正相关材

(2)经抽查发现不符合备案条件、应当办理常规或简易登记证的,取消备案;对未开展相关活动的,责令限期改正;对已开展相关活动的,视同未取得登记证生产或者进口新化学物质

 定期在生态环境政   府网站进行公开


 登记后的跟踪管理


      信息传递
  生产者、进口者、加工使用者
   活动情况记录  研究者、生产者、进口者、加工使用者
      信息公开  生产者、加工使用者
      活动报告  登记证持有人(申请人)
新危害和风险报告  研究者、生产者、进口者、加工使用者
      监督抽查  研究者、生产者、进口者、加工使用者



 列入名录


1)实施新化学物质环境管理制度前的化学物质增补列入《名录》

依据《办法》第三条规定,2003年10月15日前已在中华人民共和国境内生产、销售、加工使用或者进口的化学物质,相关化学物质生产、进口、加工使用企业可申请增补列入《名录》


2)登记物质列入《名录》

12号令下取得常规登记证的新化学物质,自首次登记之日起满五年的,生态环境部公告列入《名录》

7号令下取得常规申报登记证的新化学物质,尚未列入《名录》的,自首次生产或者进口活动之日起满五年后,或自《办法》施行之日起满五年,生态环境部公告列入《名录》

17号令下取得常规申报登记证的新化学物质,尚未列入《名录》的,自《办法》施行之日起六个月内,生态环境部公告列入《名录》



我们的服务

一、法规综合咨询和物质查新服务

(1)专业的法规咨询服务

(2)新化学物质查新服务(IECSC公开库查询,委托查新)

二、新化学物质申报代理服务

(1)申报代理人服务

(2)新化学物质申报服务(科研备案申报/简易申报/常规申报)

(3)申报整体方案定制

(4)物质数据评估/缺口分析/豁免分析

(5)实验室测试监理服务

(6)风险评估报告制作

(7)法规文献及申报材料翻译

三、申报代理维护服务

(1)新化学物质申报后服务

未标题-2

           结案申请         符合性抽查           公开
网上提交,提交后开展相应活动

(1)经抽查材料不符合要求或不足以进行判断的,应按补正通知要求一次性补正相关材

(2)经抽查发现不符合备案条件、应当办理常规或简易登记证的,取消备案;对未开展相关活动的,责令限期改正;对已开展相关活动的,视同未取得登记证生产或者进口新化学物质

 定期在生态环境政   府网站进行公开


 登记后的跟踪管理


      信息传递
  生产者、进口者、加工使用者
   活动情况记录  研究者、生产者、进口者、加工使用者
      信息公开  生产者、加工使用者
      活动报告  登记证持有人(申请人)
新危害和风险报告  研究者、生产者、进口者、加工使用者
      监督抽查  研究者、生产者、进口者、加工使用者



 列入名录


1)实施新化学物质环境管理制度前的化学物质增补列入《名录》

依据《办法》第三条规定,2003年10月15日前已在中华人民共和国境内生产、销售、加工使用或者进口的化学物质,相关化学物质生产、进口、加工使用企业可申请增补列入《名录》


2)登记物质列入《名录》

12号令下取得常规登记证的新化学物质,自首次登记之日起满五年的,生态环境部公告列入《名录》

7号令下取得常规申报登记证的新化学物质,尚未列入《名录》的,自首次生产或者进口活动之日起满五年后,或自《办法》施行之日起满五年,生态环境部公告列入《名录》

17号令下取得常规申报登记证的新化学物质,尚未列入《名录》的,自《办法》施行之日起六个月内,生态环境部公告列入《名录》



我们的服务

一、法规综合咨询和物质查新服务

(1)专业的法规咨询服务

(2)新化学物质查新服务(IECSC公开库查询,委托查新)

二、新化学物质申报代理服务

(1)申报代理人服务

(2)新化学物质申报服务(科研备案申报/简易申报/常规申报)

(3)申报整体方案定制

(4)物质数据评估/缺口分析/豁免分析

(5)实验室测试监理服务

(6)风险评估报告制作

(7)法规文献及申报材料翻译

三、申报代理维护服务

(1)新化学物质申报后服务

全国服务热线:15801695345

北京总部:中国北京市朝阳区东三环北路甲26号博瑞大厦A座4层 D10

Tel: +86-010-6471 0683    安小姐:15801695345(微信同号) 

上海:上海市闵行区浦星公路800中意国际大厦D308室
Tel: +86-021-6053 7628

广州:广州市番禺区南村镇万博四路海大大厦1座803

Tel: 400 660 1329
E-mail:nar@china-reach.net

在线留言

新安润(北京)咨询有限公司

关注新安润微信公众号 化学品法规前沿