医药类注册

一、进口、国产原料药、药用辅料和药包材登记

二、进口、国产辅料登记目标

为客户的进口或国产辅料登记提供可靠的注册咨询服务，在与制剂产品关联审评时，协助客户产品顺利通过技术审评，使制剂企业获取《进口药品注册证》/《医药产品注册证》或药品批准文号，进而实现CDE对辅料登记号进行“通过技术审评”标记，即“A”状态。

三、服务内容

四、进口、国产辅料登记流程

五、中国药包材监管标准及模式

《中国药典》作为国家药品标准体系的重要组成部分，连同颁布的《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》，《药包材登记资料要求》以及各类技术指导原则通告为指导，加上国家药包材标准（简称YBB标准）共同组成了药包材监管的法规体系。根据国家药品监督管理局公告（2019年第56号公告）内容，中国对药包材的监管由以往的注册管理制度变为登记制度，并与药品制剂或原料药进行关联技术审评，使得审批审评更为高效和科学。

药包材登记流程

药包材登记步骤

· 在CDE门户网站填写药包材的基本信息，并将登记资料以光盘形式提交至CDE；

· CDE在收到资料后5个工作日内，对登记资料进行完整性审查；

· 当资料不齐全时，需要药包材企业对登记资料进行补充直至符合要求。CDE会对相关登记信息进行公示，并授予I状态登记号（登记号组成：B+四位年号+七位流水号）；

· 当药包材通过关联审评后，登记号激活为A状态。

药包材登记资料

《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）》根据使用情况对药包材的分为以下类别：

· 未在境内外上市药品中使用过的药包材（如新材料、新结构）；

· 已在境内外上市药品中使用过，但改变药品给药途径且风险提高的药包材；

· 未在境内外上市药品中使用过，但是可证明在食品包装中使用过的与食品直接接触的药包材（仅限用于口服制剂）；

· 已在相同给药途径的上市药品中使用过的药包材；

· 其他

我们的服务

· 药包材登记咨询     

· 药包材登记业务代理

· 登记备案资料翻译

· 药包材关联评审跟进

· 药包材年度报告

· 实验室委托及测试监理

· 官方问询沟通

GMP符合与认证

提供从体系建立、完善、审计、模拟检查到官方认证检查的一揽子服务。 包括：

验证测试咨询

（1）设备/仪器确认服务                                             （2）工艺/方法/系统验证服务                                           （3）计算机化系统验证服务

国内注册

我们的服务

一、进口、国产原料药、药用辅料和药包材登记

（1）原料药登记

（2）药用辅料登记

（3）药用包材登记

（4）GMP符合与认证服务

（5）验证测试咨询

（6）国内注册

（7）国际注册

（8）药品上市许可证书持有人（MAH）托管服务

（9）GMP/生产质量体系服务

（10）净化厂房设计审核

（11）质量审计与工厂尽职调查

（12）药政事务顾问

（13）公开会议和定制培训

二、食品接触材料及食品注册

（1）食品接触材料法规咨询

（2）符合性声明开具

（3）法规翻译

（4）客户产品定制咨询报告

（5）实验委托及测试监理

（6）中国主管当局/业内专家沟通

（7）客户产品定制咨询报告

（8）合规培训

（9）供应商管理

三、新食品原料注册申报

 (1) 食品原料合规性评估

 (2) 新食品原料鉴定

 (3) 食品新原料注册预评估

 (4) 食品新原料注册申报

 (5) 食品新原料测试监理

 (6) 保健食品注册和备案

 (7) 婴幼儿奶粉配方注册