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韩国K-REACH注册你问我答

近日,韩国化学物质注册及评估K-REACH修订法案中新增了对于下游使用者和买卖者的罚则,中国出口韩国化学品合规将越来越收到重视。以下韩国K-REACH法规小知识供小伙伴们参考。

01

对于在2020年再次通报的现有化学物质,预告期(2019年6月30日)已经过去,我们需要立即注册吗?

说明:在制造或进口之前,根据《化学物质注册和评估法》(以下简称“化评法”)第10条第3款,进行报告后,即可注册,直到注册宽限期为止。但是,如果已经超过了按年产量和进口量计算的注册宽限期,则必须在制造或进口之前进行注册。

02

如何根据环境部第2018-234号通告证明化学物质可豁免?

说明:拥有某种物质信息的制造商/进口商必须全面审查该物质的功能,用途和使用情况,以确认是否可以豁免。

03

如果在注册现有化学物质后由于危险性检查而更改了分类标签,需要做变更注册吗?另外,信息传递和MSDS修订应使用哪些标准?

说明:即使在注册申请数据中输入的分类和标签信息与危险性检查的结果不同,也没有义务做变更。收到注册通知书后,制造和进口信息交付和MSDS将遵循注册申请数据中规定的分类和标签事项,但是在通知危险性测试结果后,根据危险性测试进行的分类和标签结果将得到反映信息传递和MSDS应该进行修订。

04

在做聚合物注册时,如果聚合物的数据与协议体成员不同,则应提交哪些数据作为联合注册数据?

说明:每家注册公司都必须提交自己的数据。对于高分子化合物的特性,必须提交每家注册公司的制造或进口物质的数据。但是,可以通过将它们与分子量相似的物质分组提交诸如酸碱稳定性的测试数据。

05

如果根据高分子化合物的残留单体含量更改了分类标签,是否可以联合提交?例如,含有0.2%甲酰胺的高分子物质和含有0.05%甲酰胺的高分子物质的分类和标签是不同的,如何提交注册文件?

说明:可以联合提交。如果要注册物质的分类标签因残留单体含量不同而存在差异,请根据分类标签中的差异检查遗漏的原因,并以每个成员不同的分类标签说明其注册数据。但是,由于相同物质的分类和标签不同,因此可以提交不同的注册,但是同一家公司不能在不同的理事会多次注册。

06

当准备注册1000吨或更多的高分子化合物时,如果致癌物残留单体为0.1%,是否可以忽略数据提交?

说明:由于是致癌物,因此应提交10-100吨而不是1-10吨的数据,对于1,000吨或以上的高分子物质,只有属于①类(分类为环境危害类别3或4的物质)时,才可以提交1-10吨的数据。

07

“分类结果”是省略提交数据的标准,是否指的是事先通知时提交的分类?

说明:不是。在准备注册的过程中,它是指基于注册人可以合理知道或必须知道的信息进行分类的结果。也就是说,①在韩国以外的地方已经有明确基础的分类,②指基于为注册而产生的数据或通过充分努力而收集的数据(例如公共数据)的分类。

08

即使有与预注册时提交的分类不同的分类证据,这也构成了对提交数据的遗漏吗?

说明:是的。但是,首先,与预注册有所不同,因此,仅限于变更注册的情况;其次,需要附加支持数据和分类差异的说明。

09

如果在收集注册数据的过程中发现了新的分类,尽管在预注册阶段没有提交数据,下面该如何操作?

说明:必须遵循新的分类。因此,要充分利用初始注册准备阶段提供的公共信息和材料。如果知道新的分类,则必须变更报告。

10

如果根据人体或环境的分类结果而决定不提交数据,那么分类或标签标记为物理危害是否存在问题?

说明:没问题。物理危害与人体或环境危险的分类结果以及数据提交的遗漏无关。

11

如果劳动和职业安全卫生局提供的MSDS中有分类,是否确定根据该分类忽略提交的数据?

说明:劳动和职业安全卫生局提供的MSDS信息仅供参考,因此,除了根据此内容确定是否简化注册申请数据外,还需可靠的证据,以确保信息的准确。

12

即使有证据表明其分类不同于欧洲环境署披露的统一分类(CLP分类),是否可以忽略提交数据吗?

说明:可以的。但是,应提供比CLP分类更可靠的证据。


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