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美国FDA重新发布OTC企业2021财年官方年费标准

3月25日,美国食品药品监督管理局(FDA)重新发布了OTC用户费用法案OMUFA(The Over-the-Counter Monograph User Fee Act)2021官方年费。去年年末FDA发布针对OTC企业的高额官方年费,引起众多出口到美国的洗手液、消毒湿巾、消毒液企业的极大不满,原公告已于2021年1月6日被美国卫生与公众服务部(HHS)撤销。此次的重新发布也将对出口美国的OTC企业带来较大影响。

FDA决定,在COVID-19公共卫生紧急情况(PHE)期间注册,并在疫情期间只生产免洗洗手液的洗手液生产商——将不需要支付OMUFA设施费用。
2021财年费率如下表所示:

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2021财年的OTC专著药物设施费用将于2021年5月10日到期,即在该FN法案发布后45天到期,请相关企业尽早做好相关费用缴纳工作。您也可以联系新安润咨询,协助为您进行费用缴纳。


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