来了~化妆品原料质量安全信息报送解析
《化妆品注册备案资料规范》(征求意见稿,2020/11/4)第二十七条(二)规定“(原料安全相关信息)注册人、备案人或者境内责任人应当填写产品所使用原料的生产商信息并上传由原料生产商出具的原料质量安全信息文件。原料生产商已根据《化妆品原料质量安全相关信息报送指南》(附件12以及附件13)报送原料质量安全相关信息的,注册人、备案人或者境内责任人可填写原料报送码(附件14)关联原料质量安全信息文件”。自此化妆品原料的管理进入一个新的纪元。
结合2021年1月1日生效的《化妆品监管条例》的要求,对新规下化妆品原料管理模式进行概括如图1、2所示。
图1 现有原料和化妆品新原料判断
图2 化妆品备案注册中原料质量安全信息管理
此管理模式加强了对化妆品原料的管理,同时对化妆品原料企业及化妆品企业提出了新的要求,新安润咨询在此对原料企业及化妆品企业应对措施建议如下:
(1)化妆品原料企业
5月1日前完成原料质量安全信息报送,为下游化妆品企业产品备案注册提 供便利。根据小安获得的信息,化妆品管理(化妆品和化妆品新原料备案注册)将于5月1日前上线,新系统下原料质量安全信息/报送码在化妆品备案/注册时需同步提供。
(2)化妆品企业
整理现有原料库存,若有不同原料生产商生产的相同原料,需按需进行企业内部原料系统或原料代码整理,以应对后续新规要求。新规下化妆品备案注册时需直接关联原料生产商,备案后若需变更原料生产商,需通过备案注册平台对原料信息进行维护,必要时还需进行安全性评估。
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