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化妆品新原料备案/注册



化妆品新原料的定义:
      化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。
      

实施许可的法律依据:
     《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《健康相关产品卫生行政许可程序》、《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品行政许可受理审查要点》


主管当局国家食品药品监督管理总局
         受理地点:国家食品药品监督管理局行政受理服务中心


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不同情况下化妆品新原料法规监管要求


                                           情况1


                                         情况2                                情况3

                       该原料在中国属于化妆品新原料


                     该原料在中国属于新化学物质 该原料在中国既属于化妆品新原料又属于新化学物质
如果化妆品新原料在中国现有化学物质名录中,但不在中国批准使用的化妆品原料目录中时,仅需在国家食品药品监督管理总局办理化妆品新原料行政许可即可。如果新原料在中国批准使用的化妆品原料目录,但不在中国现有化学物质名录中时,需向中国环保部申请办理新化学物质登记证化妆品新原料生产企业应依据企业自身情况同时向国家食品药品监督管理总局和中国环保部提出申请,在办理化妆品新原料行政许可、新化学物质登记证后,方可在中国市场进行销售。


一、适用范围

在中华人民共和国境内生产经营的化妆品新原料

 

二、政策法规

1、化妆品监督管理条例 (中华人民共和国国务院令第727号)

内容链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20200629190501801.html

2、《化妆品注册管理办法》

内容链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210112114521164.html

3、《化妆品新原料注册备案资料管理规定》

内容链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210304140454159.html

4、《化妆品注册备案资料管理规定》

内容链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210304140747119.html

 

三、备案/注册流程


注册流程

 

四、资料要求

1、 化妆品新原料备案/注册申请表

2、 新原料研制报告

3、 新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料

4、 新原料安全评估资料

 

五、服务内容

1、化妆品原料质量安全信息报送服务

2、 化妆品新原料理化/毒理/功效等试验监理服务

3、化妆品新原料安全评估服务

4、化妆品新原料备案/注册全流程跟踪


新闻资讯:

化妆品原料合规专题研讨会热点汇总:http://www.china-reach.net/index.php?id=939

关于发布化妆品注册备案资料提交技术指南(试行)的通告(2021年第26号):http://www.china-reach.net/index.php?id=938

化妆品注册备案信息服务平台上线通知:http://www.china-reach.net/index.php?id=919

化妆品注册备案过渡期说明:http://www.china-reach.net/index.php?id=911


化妆品原料信息报送

一、法规背景

《化妆品注册备案资料规范》(征求意见稿,2020/11/4)第二十七条(二)规定“(原料安全相关信息)注册人、备案人或者境内责任人应当填写产品所使用原料的生产商信息并上传由原料生产商出具的原料质量安全信息文件。原料生产商已根据《化妆品原料质量安全相关信息报送指南》(附件12以及附件13)报送原料质量安全相关信息的,注册人、备案人或者境内责任人可填写原料报送码(附件14)关联原料质量安全信息文件”。

二、报送流程

1. 进行现有原料和化妆品新原料判断

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图1 根据《已使用化妆品原料目录》(2015版)判断现有原料和化妆品新原料

 

2. 化妆品备案注册中原料质量安全信息管理

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图2 化妆品备案注册中原料质量安全信息管理

三、企业应对措施建议

(1)化妆品原料企业

5月1日前完成原料质量安全信息报送,为下游化妆品企业产品备案注册提供便利。化妆品管理(化妆品和化妆品新原料备案注册)上线时间未定,新系统下原料质量安全信息/报送码在化妆品备案/注册时需同步提供。

(2)化妆品企业

整理现有原料库存,若有不同原料生产商生产的相同原料,需按需进行企业内部原料系统或原料代码整理,以应对后续新规要求。新规下化妆品备案注册时需直接关联原料生产商,备案后若需变更原料生产商,需通过备案注册平台对原料信息进行维护,必要时还需进行安全性评估。


四、资讯问答

Q1:化妆品原料质量安全信息报送,国外的生产厂家是否可以报送?如果国内产品销售到国外客户,是否还需要报送国外客户的相关信息?报送时只需要报送下一级客户信息,还是需要报送整个销售链客户信息?

答:原料质量安全信息报送,国外的生产厂家是不能自行报送的,必须要委托一个境内报送人进行。

原料的质量安全信息报送是服务国内化妆品的,因此只有使用了这个原料的化妆品成品要在国内注册备案,那才需要报送。如果这个原料销往国外作为化妆品原料使用,生产出来的化妆品没有要在中国备案注册,则不要求报送。

原料质量安全信息报送的是这个的原料的质量安全信息,不涉及原料供应链相关信息的要求。
        Q2:如果没有按照规定的时间完成化妆品原料质量安全信息报送,有什么处罚措施?

答:化妆品原料质量安全信息的报送可以由原料生产商或者使用了这个原料的化妆品企业在产品注册备案的时候提供,如果前期生产商没有报送,那就没有报送码,成品备案注册没法通过报送码关联相关信息,那成品注册备案就要填进去。

如果没有填,整个成品的备案注册是无法进行下去的。
        Q3:授权书公证的具体要求是什么?系统尚未开放,目前按照什么规定执行?

答:据4月22-23日药监局高研院培训会上沟通所得信息,化妆品原料质量安全信息报送的授权书无需公证。

系统未开放,目前原料的质量安全信息只能由化妆品成品备案注册时填写。

Q4:如果化妆品原料的成分表中包含了不属于功能性成分的残留,如1%葡萄糖,2%溶剂残留,全成分标注的话包含杂质的话标签会很长,可不可以不标注在化妆品标签上?

答:根据化妆品标签标示成分表的标准要求,这些是需要标注的;但是可以对照“全成分表-标注豁免情况”。

 全成分表-标注豁免情况分以下五点:

1、为保护原料而添加的适量防腐剂、抗氧化剂等成分。因为,原料添加量有限或比较少,这些因原料而带入的防腐剂、抗氧化剂等成分在最终化妆品的含量远远小于化妆品卫生规范的限量要求,故可以免除标注;

2、混在原料中的微量杂质,在目前技术条件下,这些微量杂质不可避免地存在于原料中,这些微量杂质的存在不影响该原料的安全评价和使用:

3、存在于反应生成物中的微量未反应物或者反应副产物:

4、生产工艺中有意添加的但在最终产品中不存在的加工助剂:

5、作为面膜等产品的载体无纺布不算化妆品成分。

Q5:关于禁用植物,如果我不确认某植物是否可以使用,有没有机构可以查询?

答:禁用植物清单中的物质肯定不能用;已使用化妆品原料目录中的植物原料可以使用,如果不确定是否属于,可以找咨询机构或行业专家判断,但是目前应该没有专门的机构出具报告格式的结论;如果最终确认未列入已使用化妆品原料需要做新原料注册。

Q6:化妆品原料没有生产许可,可能经销商会把自己按照厂家去填写,原料信息报送系统如果开通,如何区分生产厂家和经销商?

答:化妆品原料报送应由生产商或生产商授权的报送人进行,原料报送后才能获得报送码。

Q7:原料保送不需要公证,新原料注册备案需要公证,这个说法对吗?

答:原料质量安全信息报送的授权书不需要公证。

新原料注册备案,注册备案人在境外,则需授权境内责任人进行,授权书需公证。


化妆品成品注册

一、普通化妆品备案

进口普通化妆品备案:

根据法规,所有从境外(含港澳台)进入国内市场销售的化妆品,必须经过药品监督管理局的备案和许可,获得进口非特殊化妆品备案凭证,方可正常报关报检和上市销售,否则面临严厉处罚。

国产普通化妆品备案:

根据法规,所有国内生产的非特殊用途化妆品,必须经国家食药监局审批,获得国产非特殊化妆品备案凭证,才可以上市销售,否则面临严厉处罚。

牙膏备案:

中国国务院公布《化妆品监督管理条例》,自2021年1月1日起施行。这是对实施了30年的《化妆品卫生监督条例》的一次修改与更新。 值得一提的是,《条例》将牙膏纳入普通化妆品进行管理。牙育备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后,可以宣称牙育具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订,报国务院市场监督管理部门审核、发布。


二、特殊化妆品注册

进口特殊化妆品注册:

根据法规,所有从境外(含港澳台)进入国内市场销售的化妆品,必须经过药品监督管理局的备案和许可,获得进口特殊化妆品许可批件,方可正常报关报检和上市销售,否则面临严厉处罚。

国产特殊化妆品注册:

根据法规,所有国内生产的特殊用途化妆品,必须经国家食药监局审批,获得许可批件,才可以上市销售,否则面临严厉处罚。


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