新化学物质申报问题解答

Q&A of new chemical substances notification and registration

《新化学物质环境管理办法》(7号令)常见问题解答


1、 获得批文之前的原料药,如果属于新化学物质,是否需要进行申报?
答:需要申报。

2、 某混旋××酸已列入《中国现有化学物质名录》中,那么左旋××酸和右旋××酸是否还需要进行申报?
答:如果左旋××酸或右旋××酸未列入《中国现有化学物质名录》,则需要分别单独进行申报。

3、 用于生产液晶电视面板、电脑显示屏和手机显示屏等产品的液晶,如果属于新化学物质,是否需要进行申报?
答:需要申报,应由液晶的生产商或者进口商进行申报。

4、 生产或进口聚合物中所含有的各种添加剂(抗氧剂、热稳定剂、透明成核剂、爽滑剂、开口剂等)是否必须列入《中国现有化学物质名录》中,才能将其用于聚合物中?
答:添加剂中所含有的化学物质如果未列入《中国现有化学物质名录》中,属于新化学物质,则应按照《新化学物质环境管理办法》(7号令)进行申报。

5、 若有某物质的存在形式是配制品,其配制介质中含有新物质(没有申报的物质),会影响这个物质的申报吗?
答:配制品中的任何新化学物质均需要进行申报。

6、 用醇类等有机溶剂提取的天然物质是否可豁免?
答:根据《新化学物质申报登记指南》第8页中的规定,只有用水提取的天然物质可以豁免。

7、 酶蛋白是否属于天然存在的物质中的生命物质范畴?多肽(如短杆菌肽)或粘多糖类(如硫酸角质素)等生物大分子是否也属于豁免申报的物质范畴?
答:根据《新化学物质申报登记指南》第8页,天然存在的物质中的生命物质属于豁免范畴,但如系经由工业化生产出的产品需要申报。

8、 国内某公司计划进口某种已列入卫生部批准的化妆品目录的化妆品原料。经查新后,确认属于新化学物质。请问该公司是否还需进行新化学物质申报?
答:需要申报。根据7号令第二条和《新化学物质申报登记指南》第7页,作为化妆品的原料或者中间体的新化学物质的相关活动的环境管理,适用《新化学物质环境管理办法》(7号令)。

9、 催化剂A是B(活性成分)和C的反应混合物,A和B均是新化学物质。如果计划进口含有A的产品D(D也是新化学物质),请问应该申报哪个?
答:应申报产品中的所有新化学物质。

10、 物质A是由B、C、D三个组分配制而成的食品添加剂,即为配制品,并且B、C、D三个组分也属于食品添加剂。此时B、C、D三个组分需要做新化学物质申报吗?
答:根据《新化学物质申报登记指南》第7页,食品添加剂本身是不需要申报的,但生产食品添加剂的原料或者中间体,属于新化学物质的,则需要申报。如果生产食品添加剂A的三个组分B、C、D经确认本身也属于食品添加剂,无论是否为新化学物质,均属于豁免类别,无需申报。

11、 有一类物质在国外确定是副产物,而且含量超过10%,又不符合7号令中杂质的定义,可否豁免?
答:应按照7号令和《新化学物质申报登记指南》的要求办理申报。

12、 合成新化学物质P,由于副反应产生5%的不纯物Q、20%的不纯物R。P、Q、R都是未收录在现有化学物质名录的新化学物质。从P分离Q及R在技术上是可能的,但是从成本上考虑,以未加分离的混合物的状态(P、Q、R分别占75%、5%和20%)进行产品销售。在这种情况下,应如何进行新化学物质申报?
答:根据《新化学物质申报登记指南》的第8页,P和R不属于豁免范畴,需要进行申报。Q可作为含量低于10%的杂质,豁免申报。

13、 在合成新化学物质X时,由于副反应产生12%的不纯物Y、13%的不纯物Z。X、Y、Z都是未收录在现有化学物质名录的新化学物质。从X分离Y、Z在技术上是可能的,但是从成本上考虑,未加分离,以X(75%)、Y(12%)、Z(13%)的混合物的状态进行产品销售。在这种情况下,需分别将X、Y、Z作为3种新化学物质进行申报吗?
答:根据《新化学物质申报登记指南》的第8页,X、Y、Z均不属于豁免范畴,需要分别进行申报。

14、 在新化学物质环境管理中,同一厂区是指几个法人单位还是一个法人单位?
答:是指同一法人单位的同一厂区。

15、 现场可转移分离中间体是否需做新化学物质申报?
答:由申报人自行判断"现场可转移分离中间体"是否属于非分离中间体,非分离中间体之外的中间体适用本《新化学物质环境管理办法》(7号令)。详见《新化学物质申报登记指南》第9页。

16、 某国内企业拟从国外进口1吨以下的某新化学物质,用作单体在国内通过聚合反应合成聚合物,合成聚合物是该物质的唯一用途。由于聚合物本身在7号令中被归类为物质,那么能把此单体理解成中间体,以"中间体,且年生产量或者进口量不满1吨的"的理由进行特殊情形的简易申报?
答:根据《新化学物质申报登记指南》第9页,"中间体是指在整个化学反应上一步化学反应出的化学物质,在下一步化学反应过程中消耗,用于生产其他的化学物质或者产品。中间体不应出现在生产的化学物质或者产品中,除非作为杂质。"问题中提到的拟进口的该物质并非是在整个反应中的上一步反应出的物质,因此不能作为中间体。

17、 如果研发用的原材料是新化学物质,而研发的产品是现有物质,那么,研发的产品是否受"研究产生的新化学物质可以通过市场行为进行销售,但销售后只能继续用于研究,不得用于研究以外的活动,除非该新化学物质已经取得登记"(《新化学物质申报登记指南》第11页描述)的约束?
答:在此种情况下,作为原料的新化学物质需要按照7号令进行申报,作为现有化学物质产品按现有化学物质管理,不适用于7号令。

18、 A为汽车整机的进口商。在其进口的整车的发动机里面加有机油,该机油加进去后即留在发动机里并封口,不会流到发动机之外,不会释放出来。如果此机油中添加有新化学物质,A需要进行申报吗?
答:不需要。因为不属于常规使用时有意释放新化学物质的物品,所以不需要进行申报。

19、 关于"境内外厂商的定义"。有情况如下:新化学物质颜料生产者→颜料配方的油墨生产者→油墨分装/换装的业者→贸易商→中国的进口者。请问生产商指的是哪一个?是油墨分装/换装的业者吗?
答:《新化学物质申报登记指南》所指的厂商是指向中国境内出口或者在中国境内生产新化学物质的生产厂或贸易商。将新化学物质直接销售到中国关境内的境外厂商需要进行申报。

20、 通过《中国现有化学物质名录》查询时,仅可知道物质在不在名录中,无其他信息。而查询国外有些名录时,对于不保密的物质,可以看到它的理化性质等。为规范中国的化学品的管理,对于不保密的物质,能否在《中国现有化学物质名录》中增加一些信息?
答:在新化学物质环境管理方面,《中国现有化学物质名录》的作用是用来界定某物质是否为新化学物质。当条件具备时,登记中心将考虑增加《中国现有化学物质名录》的其他功能。

21、 对申报人的资格有何要求?
答:参见《新化学物质环境管理办法》的第十六条。

22、 国内分公司是否可作为境外总公司的代理人?
答:国内分公司如果符合《新化学物质申报登记指南》中代理人的资格要求,可作为代理人。

23、 保税区和出口加工区内的申报人属于境内还是境外申报人?
答:属于境内申报人。

24、 境外申报人通过代理人取得新化学物质登记证后,代理人是否同时也获得了进口该新化学物质的许可?
答:否。在取得新化学物质登记证后,只有申报人获得该新化学物质的进口许可。

25、 境外申报人通过代理人进行申报,取得了某新化学物质的登记证。当国内的多个公司直接从该公司进口该新化学物质时,这些国内公司是否需要单独进行申报?
答:由于境外申报人已经取得了该物质的登记证,只要其按照登记证规定的范围和要求开展进口新化学物质的活动,上述情况的国内公司不需要就该物质进行申报。

26、 境外申报人通过代理人进行申报,获得了特殊情形的简易申报登记证。如果境外申报人的公司名称发生变更,登记证持有人不变,是否需要做登记证变更手续?如需要,应提交那些资料?
答:需要将登记证进行变更。登记证原申报人应向登记中心提交书面变更申请,说明公司更名、公司合并或者资产收购、并购等具体变更情况,并提交证明材料,同时将新的代理协议原件提交登记中心。登记中心核实后,提出是否给予变更的处理建议,上报环境保护部。由环境保护部做出是否准予变更的决定。对应准予变更的,要求交回原登记证,换发新的登记证,注销原登记证申报人名称,并在新化学物质管理档案中变更相应的信息。

27、 境外申报人的申报材料是否可以由国内分公司提交?
答:对申报人的申报材料的递交方式没有限制要求。

28、 境外申报人法人代表盖人名章是否可以接受,单位名称与公章不完全一致,如"Limited"由"Ltd"代替,差别是否可以?
答:如所在国家人名章具有法律效力的可以接受;单位名称必须与公章一致。

29、 境外企业A通过代理人B取得新化学物质登记证。由于代理人B公司倒闭或是其他原因不再从事这个业务或是代理人B不再存在了,那么此时企业A是否应该更换代理人,或是采取其他措施?
答:境外企业A应该更换代理人。登记证原持有人应向登记中心提交书面变更申请,说明公司更名、公司合并或者资产收购、并购等具体变更情况,并提交证明材料,同时将新的代理协议原件和新的代理人的资质证明文件提交登记中心。
登记中心核实后,提出是否给予变更的处理建议,上报环境保护部。由环境保护部做出是否准予变更的决定。对应准予变更的,要求交回原登记证,换发新的登记证,注销原登记证持有人名称,并在新化学物质管理档案中变更相应的信息。新的登记证按登记证应注明新的登记证编号和登记时间,备注变更情况。
登记证持有人名称变更后,新的登记证持有人应承担原登记证持有人的责任。

30、 某贸易公司从国内购买某新化学物质后直接放到保税区,之后再转卖到其他国家。该贸易公司需要申报该新化学物质吗?
答:该贸易公司购买该新化学物质时,应要求新化学物质供应商提供新化学物质的登记证明,不得购买没有登记的新化学物质。

31、 某公司将某新化学物质进口至中国境内的保税区的仓库,不做任何加工处理,然后再将其出口。请问该种情况下是否需要进行新化学物质申报?
答:根据《新化学物质申报登记指南》第10页,"进口后,临时存放在保税区,并未经过任何加工(包括改换包装、挑选、整理等)即全部出口的,不适用《办法》。"

32、 新化学物质申报需要向环境保护部化学品登记中心缴费吗?
答:目前,新化学物质申报无需缴纳费用。

33、 有关联合申报增量问题。
两公司进行某新化学物质的联合申报,其中A公司申报量为5 t/a,B公司申报量为4 t/a,总和为9 t/a,属于1级。2年后, B公司生产量增加至6t/a(总和=11t/a),进行2级独立申报,提供数据的为B公司。这种情况下,A公司的生产量限也被自动的扩大到与B公司的总和,即<100t/a的范围内了吗?
答:A应按照原登记证载明的登记量进行生产或进口。

34、 A公司生产新化学物质X,9 t/a,按1级进行常规申报。
其后,B公司同样生产新化学物质X,9 t/a,按1级进行常规申报。A公司与B公司是完全不同的公司。在这种情况下,B公司申报时是要求其提供1级申报所需数据吗?是否有可能被要求提供2级申报所要求的数据?

答:属于《新化学物质申报登记指南》第47页第4条重复申报规定情形的,应按照申报数量之和提交所需数据。

35、 如果常规申报从第一级别直接跨到第三级别,是要选择两个生态毒理学测试还是一个?
答:应按照第三级资料要求提供测试数据。

36、 常规申报中的新化学物质的潜在用途是否会出现在登记证上?
答:不会,登记证上载明的是获环境保护部批准的申报用途。

37、 常规申报表格中的"厂门的经纬度坐标"填写项,是否必须填写?
答:根据《新化学物质申报登记指南》和申报表格的要求填写。

38、 在进行常规申报时,如果某物质属于"自燃物质",是否只提交密度测试数据即可?
答:根据《新化学物质申报登记指南》第34页,属于"自燃物质"的常规申报,只提交密度测试数据即可,同时还应提交具有相应属性的说明性或者证明性资料。

39、 在进行常规申报时,某些数据是否可以引用其他测试报告中的相关数据或内容作为数据来源(如引用水生生物毒性测试报告中出现的水中溶解度数据,并将该份报告作为水溶性数据的数据来源)?
答:根据《新化学物质申报登记指南》第31页,"常规申报的申报数据可以源自测试报告、公开发表的权威性文献、权威数据库、或者采用QSAR、交叉参考、专家声明等方法产生的数据,其中应优先提交源自测试报告的数据"。
测试报告中摘录的受试物质的相关参数,不能作为数据来源。

40、 在常规申报中,"遇水放出易燃气体的化学物质"、"遇水/光分解或发生反应的产物全部为《名录》中的化学物质"可以免于提交生态毒理学数据,那么在基本情形的简易申报中,是否同样可以豁免?
答:是的。与常规申报要求相同,应同时提交具有相应属性的说明性或者证明性资料。

41、 在进行一级的常规申报时,若已有国外的水生生物急性毒性数据,那么必须在国内进行的水生生物毒性试验是否可以选择鱼类14天延长毒性试验或大型溞类繁殖试验?
答:可以。根据《新化学物质申报登记指南》第36页对在中国境内完成的生态毒理学测试的要求。一级时提交至少一项水生生物毒性数据(推荐首选鱼类)。

42、 某申报物质,已有国外测试数据。可否在进行国内测试的同时完成风险评估报告?
答:不可以。对于申报物质的风险评估,应基于申报时的全部已知信息。

43、 如果由于增加新化学物质活动量而导致登记证变更的,新化学物质首次活动时间如何界定?
答:仍以首次活动情况报告表中提供的首次时间为准。

44、 实验室进行测试时没有GLP资质,之后才取得GLP是否可以?
答:实验室资质以测试报告的签发日期为准。

45、 常规申报的测试报告中需提供实验室资质证明。关于生态毒理学测试,由于环境保护部已公布境内测试名单,是否无需再提供列入名单中的实验室的资质证明?
答:环保部公布的测试机构无需提供资质证明。

46、 关于理化和毒理学测试,目前还未公布测试机构名单。应该提供什么样的实验室资质证明文件?
答:关于理化和毒理学测试,测试机构应提供所获资质证书的复印件。详见指南第28页。

47、 如果境内测试机构提供带有计量认证标识的实验测试报告,是否就无需单独提供实验室资质证明文件?境外测试机构提供的实验报告一般在报告前部都有实验室资质的一个声明文件,请问这样的声明是否有效,是否还需另外提供一个资质证明文件?
答:如果境内测试机构提供带有计量认证标识的实验测试报告,也应提供所获资质证书的复印件。境外测试机构,如有其所在国家主管部门的检查或者符合合格实验室规范的证明文件的,应提供复印件。

48、 实验动物方面有什么要求吗?
答:应按照国家对实验动物的相关规定。

49、 对于《化学品测试导则》(HJ/T 153)中没有的某一项指标,有国外的方法与我国国家标准,选用哪个方法测试?
答:按《新化学物质申报登记指南》第28页的规定,应选用我国的标准。

50、 对于201 藻类生长抑制试验(Alga Growth Inhibition Test),结果有几种表达方式,如EC50 、EbC50、 ErC50等,应提交哪个?
答:首先,该试验的方法应符合《新化学物质申报登记指南》的要求;其次,由于7号令要求对申报的新化学物质进行环境危害分类,而GB20602-2006中规定采用的藻类终点为72h-ErC50。所以对该项试验,即"201 藻类生长抑制试验(Alga Growth Inhibition Test),结果表达应优先给出24h~72h的ErC50值,特别是72h-ErC50值。

51、 基本情形的简易申报中,水溶解度和分配系数的数据必须要求由合格实验室出具吗?申报人公司的实验室(没有GLP资质)测试得到的数据、使用模拟软件估算的数据或者引用公开发表的文献数据能否接受?
答:在基本情形的简易申报中,对水溶解度和分配系数的数据来源未作要求。

52、 在聚合物的简易申报中,如果各单体的投料比不同,产生了几种具有不同分子量的聚合物,但聚合物的化学名称相同。请问是否将这几种聚合物视为同一新化学物质进行申报?
答:是的。

53、 以"工艺和产品研究开发,年生产量或者进口量不满10吨,且不超过两年"的理由进行特殊情形的简易申报取得的登记证,在两年过期后还能否再次以此理由进行特殊情形的简易申报?
答:不能。

54、 国内某公司W生产并进口一种由A与B、C和D形成的聚合物。国外出口商Y生产时,是以A、B、C和D为初始反应物(加入反应釜的是A、B、C和D);因涉及一些工艺机密,国外出口商Y出口A和B的聚合物给国内公司W,W再加入C和D进行生产聚合(国内商加入反应釜的是C、D和AB初聚物)。请问,W公司进行简易申报特殊情形申报时,单体是填写A、B、C和D,还是填写C、D和AB初聚物?
答:应填写C、D和AB的初聚物。

55、 国内某公司X生产出某聚合物后,在其工厂内的混配器中与其他物料、溶剂搅拌混合,形成配制品,然后装桶销售。那么,在进行特殊情形的简易申报时,在申报表格的2.5项填写加工使用方信息时,X公司本身算作加工使用方吗?
答:如果该公司仅出售该聚合物的配制品,聚合物与其他物料、溶剂搅拌混合的过程是其整个生产过程的一部分,不算作加工使用方;如果不仅销售配制品而且还单独销售该聚合物,那么该公司应算作加工使用方。

56、 A公司的产品都是由聚合物、溶剂和松香树脂组成的配制品,在简易申报表第3.3项的存在形式的"配制介质"一栏中只填溶剂名可以吗?如不允许,应如何填写?
答:不可以,应如实填写溶剂和松香树脂名称。

57、 在聚合物的申报中,应该要体现其中的添加剂信息。该添加剂信息需要详细到什么程度?是否需要CAS号、CAS名、含量、投料比和是否在《中国现有化学物质名录》里等信息?
答:申报人应在单体和反应体列表中提供上述信息。

58、 法定代表人授权书是否需固定授权给同一个人?
答:不是,但更换被授权人时应重新提交授权书原件。

59、 某新化学物质经简易申报后取得登记证,如日后在实际使用过程中用途发生变更,是否需要重新进行申报?
答:已取得简易申报登记证的新化学物质的名称、登记量、登记用途、申报理由和活动类型变更需要进行重新申报;申报人及登记证持有人名称变更不需要进行重新申报,申请变更即可。

60、 以科学研究为目的,新化学物质年生产量或者进口量不满0.1吨的可以进行科学研究备案申报,科研备案申报是否有下限的规定?
答:科研备案申报无数量下限的规定。

61、 科研与工艺开发的概念区别?
答:根据《新化学物质申报登记指南》第11页,"研究是指认识和应用新化学物质的探知性活动,涉及科学研究和工艺、产品开发研究。科学研究是指对新知识、新理论、新原理的探知过程,可分为基础研究和应用研究;工艺和产品开发研究是指基于科学研究基础上,把科学研究成果应用于市场开拓和生产实践的研究"。

62、 在提交科学研究备案申报全部材料后,何时能进行科研活动?
答:根据《新化学物质申报登记指南》第23页,"科学研究备案申报人在提交新化学物质科学研究备案申报材料后,即可开展所备案新化学物质的相关活动。对于已经开展相关活动但收到登记中心补正要求的,应按规定的要求进行补正"。
科学研究备案申报人应按《新化学物质环境管理办法》(7号令)第三十四条规定开展相关活动,并接受环境保护部门的监督检查。

63、 对于科学研究备案申报中的备案物质,有多家科研单位同时实施科学研究,应如何处理?
答:应在新化学物质科学研究备案申报表的1.3、2.7~2.11项中以附件的形式提供相关信息。

64、 对于已备案的物质,如果科研单位发生改变,申报人是否需要重新备案?
答:需要提供变更说明。

65、 若某物质有两种存在形式,如配制品和纯物质,是不是要在申报表上都要填写。
答:都需要填写。

66、 配制介质中的物质必须要说明作用吗?
答:《新化学物质申报登记指南》和申报表格中未作要求的不必填写。

67、 对于聚合物的简易申报,是否需要提交GPC报告?
答:对于聚合物的简易申报,需要提交分子量分布图,包括聚合物的凝胶渗透色谱图(GPC,Gel Permeation Chromatography)或其他表征聚合物分子量及其分布的结果,如重均分子量、数均分子量、分子量分布等。

68、 申报物质的行业分类是否必须要填写?
答:根据《常规申报的填表要求》、《简易申报的填表要求》和《科学研究备案申报的填表要求》,"行业分类"必须填写。

69、 资料保存包括用户信息,是否只需记录自己的下一级用户?因为无法提供更下游的用户信息。
答:是。

70、 在7号令下,新化学物质如何进入《中国现有化学物质名录》?
答:只有通过常规申报获准登记的新化学物质才能进入《中国现有化学物质名录》(以下简称《名录》)。简易申报登记和科学研究备案的新化学物质不列入《名录》。
根据《新化学物质环境管理办法》(7号令)的第四章第四十一条规定,一般类新化学物质自登记证持有人首次生产或者进口活动之日起满五年,由环境保护部公告列入《名录》。危险类新化学物质(含重点环境管理危险类新化学物质)登记证持有人应当自首次生产或者进口活动之日起满五年的六个月前,向登记中心提交实际活动情况报告。环境保护部组织评审委员会专家对实际活动情况报告进行回顾性评估,根据评估结果将危险类新化学物质(含重点环境管理危险类新化学物质)公告列入《名录》。

71、 一般类新化学物质的废弃物应如何处理?
答:应按危险废物处置。

72、 2010年10月15日前已获登记,之前未提交首次备案表,是否还需补交?只需满5年之后进行报告,报告后即可进名录吗?
答:17号令下取得的登记证应按17号令的相关规定提交首次进口流向备案表,未提交的,应按123号文的规定办理。

73、国外企业进口样品到国内来做理化、毒理和生态毒理方面的测试,在进行科研备案进行申报时,申报表中的申报理由是选择"为了在中国境内用中国的供试生物进行新化学物质生态毒理学特性测试而进口新化学物质测试样品的"吗? 如果是,在1.3 项实施科学研究单位中是不是要分别填写理化、毒理和生态毒理的实验室相关资料?2.7,2.8,2.9项是不是要分别填写?
答:是的。1.3,2.7,2.8和2.9项需要分别填写实施科研单位的相关信息。

74、国内理化测试报告中要求必须加盖国家计量认证的章吗?
答:并非必须,。但应附测试机构满足《指南》资质要求的证明材料。

75、系列申报中有多个申报物质,需要提交一份风险评估报告,还是有几个物质就提交几份风险评估报告?
答:只需要提交一份风险评估报告,但报告中涉及具体数值时应注明对应的具体物质。

76、左旋体和右旋体已分别列入《中国现有化学物质名录》中,那么混旋体是否可以作为现有化学物质管理?
答:混旋体如未列入《中国现有化学物质名录》,申报人需要以混旋体的形式进行生产或者进口时,还需按新化学物质进行申报登记和管理。

77、某公司在中国境内的A工厂生产一种新化学物质作为原材料出口到境外的B工厂,B工厂加工该原材料(仅仅是混合)后再出口到中国境内的A工厂贴标,这种情况下如果A工厂已经具有了该新化学物质的生产登记证,是否还需要办理该新化学物质的进口登记证?
答:需要由A工厂或B工厂办理该新化学物质的进口活动的登记证。

78、某产品由iso A、iso B 、iso C 、iso D四种结构类似的同分异构体组成,此四种同分异构体均未列入《中国现有化学物质名录》,如何对该产品进行新化学物质申报?
答:若该产品中的四种同分异构体作为整体发挥作用,在生产、使用过程中无法分离,则可以将该产品作为一个新化学物质整体进行一份申报。若该产品是由此四种同分异构体人为混合配制组成,则需对四种同分异构体分别进行新化学物质的申报;或者,当这四种同分异构体满足系列申报条件时,可以进行系列申报。

79、某新化学物质属于卫生部已经批准的食品包装材料用添加剂。如果进口该新化学物质的用途仅限于食品包装材料的添加剂,那么是否还需进行新化学物质申报?
答:需要。根据《指南》的第一章"新化学物质申报适用范围"的规定,适用于其他法律法规管理的仅限于由新化学物质组成的制成品,而制品中所含的新化学物质需进行申报。

80、某新化学物质加工成形后是一种微球形颗粒,进口的形式是该新化学物质与其它树脂颗粒按比例物理混合。在使用过程中,新化学物质不会释放出来。该物质是否属于可豁免的物品类别,无需进行新化学物质的申报?
答:根据《指南》第9页规定,物品应同时符合三条要求。该物质不满足《指南》的要求,需要进行新化学物质申报。

81、某薄膜产品,主要应用于LED发光二极管生产中,其作用是粘合LED管中的某些材料。其粘合机理为:借助薄膜的物理特性,通过薄膜中助粘剂发生的化学反应而完成其功能。此薄膜是否属于物品范畴而可豁免申报?
答:根据《指南》第9页规定,物品应同时符合三条要求。此薄膜产品不满足《指南》的要求,薄膜中的新化学物质需要进行申报。

82、在补正资料期间,经确认申报物质已经进了名录,如何处理?
答:当申报人书面通知化学品登记中心或者登记中心发现确认后,化学品登记中心将终止该份申报。

83、申报人进行某新化学物质的科学研究备案申报,供给多家单位实施科学研究。能否在同一份申报表上填写多个科研单位?如果此后又有其他多家科研单位需要该物质,如何申报,申报量如何统计?
答:允许在一份申报表上填写多个科研单位,以附件形式提供科研单位和项目的相关信息即可;如果此后需追加科研单位,应提供变更说明,以及追加了科研单位和项目信息的申报资料。同一申报人,同一物质,对应有多家科研单位的情况,所有科研单位进行科学研究的新化学物质累积总量不得超过100kg/年。

84、申报人对某新化学物质进行了生产活动类型的科研备案,申报数量为90kg/年,已经受理,是否还可以对该物质进行进口活动类型的备案,申报数量为90kg/年?
答:如果活动类型变更为"进口",可以,但同时应提交变更说明。否则,不可以。因为对于科研备案,生产量和进口量累加不得超过100kg/年。

85、17号令下已经取得登记的物质,是否需要进行科研备案?
答:对于同一申报人,此情况下不需要再进行科研备案。

86.某新化学物质取得简易申报登记证后,拟申请常规申报,在取得常规申报登记证后,两个登记证的年度生产量可否叠加?(2015年3月25日更新)
答:取得常规申报登记证后,简易申报登记证自动失效,应交回固管中心,该物质的年生产量应为常规申报登记批准量。

87、A作为B公司的代理人,进行科学研究备案申报,申报数量为99Kg。A是否可以作为申报人申报同一物质的科学研究备案,申报数量99 Kg?
答:可以。

88、四家单位联合申报了1个新化学物质,每家申报量为2吨/年(全为生产活动),总量为8吨/年,所以按1级水平申报和提供数据。获得批准后,每个登记证的登记量为2吨/年。如果日后其中一家单位计划扩大生产量到5吨/年,需要如何办理变更,是否按第二水平提供数据?是由扩大生产量的一家单位还是四家单位一起提供数据?(2013年10月15日修改)
答:如一家或多家单位拟增加生产量,使得该联合申报总量超过原登记量级,应由拟增加生产量的单位按照常规申报程序提交补充材料,重新办理增加后总量量级水平的申报。获得批准后仅对参加增加生产量重新申报的单位有效。

89、某产品是植物水蒸馏提取物,生产工艺为水蒸气蒸馏萃取,即将热水通入天然植物中,收集水蒸气,冷却后得到产品。通过上述工艺获得的产品,是否可以豁免新化学物质申报?
答:该产品通过水蒸馏萃取的方式加工得到,不属于《新化学物质申报登记指南》规定的豁免类别。

90、某物质A经查新未收录在《中国现有化学物质名录》中。该物质是产品中的一种功能成分,申报量为<1吨/年,应进行简易申报基本情形的申报。虽然该物质不在《名录》中,但和该物质同系的一些物质,如其阳离子的钾盐、铵盐等均已在《名录》中,该物质的性能主要由其阳离子部分确定。如果该物质在中国进行基本情形的简易申报,不知可否直接采用其阳离子的钾盐的数据,不需要再对物质A进行测试?
答:不可以。应以实际申报物质进行测试。

91、A、B、C公司均是境外申报人,申请常规申报中的联合申报,三个申报人是否必须指定同一代理人?颁发的登记证是分别发放,还是同一登记证?
答:不要求同一代理人。联合申报获准登记后,每个申报人都会分别得到登记证。

92、常规申报中的系列申报是否要求必须提交至少一种物质的全套数据??
答:《指南》中规定"系列申报可以由系列申报中一种或多种新化学物质的测试数据组成该量级下的最低测试数据要求",生态毒理学和毒理学数据未要求必须是同一个物质的测试数据,允许组合数据。理化特性数据必须包含系列申报中所有物质的所有数据。

93、系列申报中数据是否可以采用系列申报以外物质的数据?
答:不可以。

94、重复申报与第三方提供数据进行申报的区别?
答:重复申报是有前后申报主体,并分别获得登记证的。申报中的第三方是指协助提交资料的,不是申报主体的一方,不会获得登记证。如果在常规申报中第三方协助提交曾经使用过的测试报告,即申报使用相同的测试报告,则按照累加量级处理。

95、A公司先申报了某新化学物质,申报量为900吨,B公司后申报同一物质900吨,B需要累加量级进行申报吗?
答:B公司的申报资料中,如果使用了A公司申报时已经使用的任何一份测试报告,将累加量级。未使用相同测试报告,视为独立的申报,不受其它申报的影响,不累加量级。

96、17号令下某申报人已经申报并取得了A物质的登记证,在7号令下另一申报人申报A物质,申报量级累加吗?
答:不累加。

97、某公司拟进口一种天然木材的提取物,提取过程中用到有机溶剂(丁二醇)。该提取物中的新化学物质的含量小于1%(脱除其中的有机溶剂,可能会发生热变性)。请问(1)申报人可否以提取的混合物进行申报(1%的化学物质+99%的溶剂)?(2)物质名称是采用:"XXX树提取物",还是"用水和丁二醇(1:1)从XXX木材中提取出的物质"更合适?(3)因为新化学物质的含量太少(含量为1%),以提取的混合物进行生态毒理学测试是否可以接受?
答:可以按提取的混合物来进行申报。物质名称应采用"用水和丁二醇(1:1)从XXX木材中提取出的物质"。可以接受提取的混合物进行的生态毒理学测试报告。

98、二级常规申报中,申报人提交了国内的鱼类14天延长毒性试验,是否可以豁免鱼类急性毒性试验?如果可以豁免,藻类生长抑制毒性试验和溞类急性毒性试验是否必须选择一个在国内做?
答:不可以。应按照《指南》规定的数据要求提供测试报告。

99、境内申报人已对新化学物质A进行了申报登记,进口到国内后,销售给另一公司,该公司对A物质进行简单的混合加工,不发生化学反应产生新物质。加工后的产品出口国外时是否还需要进行申报登记?
答:不需要。

100、A、B均是境外公司,A已办理了新化学物质P的登记证。A将物质P卖给B公司,B又卖给国内的C公司,C是否需要办理登记证?
答:B或者C需要办理进口活动类型的登记证。

101、申报人已获得新化学物质A的登记证,若申报人第一年有实际活动,随后两年没有实际活动,是否要注销该登记证?
答:登记证持有人可自行选择是否注销。注销后的原登记证持有人五年内不得对同一新化学物质进行再次申报。

102、A公司进行了新化学物质科学研究备案的申报,将产品给B公司进行科研活动,但B将新化学物质进行市场销售,这种情况下由谁来承担责任?
答:《指南》中规定,研究产生的新化学物质可以通过市场行为进行销售,但销售后只能继续用于研究,不得用于研究以外的活动,除非该新化学物质已经取得登记。当A公司履行了《办法》有关规定时,不承担责任;当A公司未履行《办法》有关规定时,A和B均承担责任。

103、某公司申报了物质A的聚合物情形简易申报,尚未获得登记证。此申报为该公司涂料部门申请,用途为涂料分散剂。现在该公司另一业务部门电子材料部门也要申报该物质,但是用途/存在形式/下游加工使用商/包装/使用含有申报物质产品的暴露方式和使用方式都不一样。请问是否通过增量申报(备注申报信息有变动的地方)来解决这一问题,还是重新申请一份不相关的申报呢(申报人、申报物质相同)?
答:尚未获得登记证时,申报人应撤销原申报,重新申请一份申报,包含所有用途/存在形式/下游加工使用商/包装/使用含有申报物质产品的暴露方式和使用方式。若已经获得登记证,应进行重新申报,并交还原登记证。

104、《新化学物质年度报告表(试行)》的适用对象有哪些?
答:简易申报和常规申报危险类新化学物质(含重点环境管理危险类新化学物质)的登记证持有人,应填报《新化学物质年度报告表(试行)》,报告其依照《新化学物质环境管理办法》(环境保护部第7号令)取得的全部登记证的年度活动情况。如2013年报告的登记证,不仅包括2012年获批的有效登记证,也包括2011年获批的有效登记证。

105、登记证有变更的,如何提交《新化学物质年度报告表(试行)》?
答:登记证有变更的,以变更后的登记证号为准,提交1份包含此新化学物质变更前后涉及的本年度全年活动情况的《新化学物质年度报告表(试行)》。

106、新化学物质活动量如何界定?
答:《新化学物质年度报告表》中涉及新化学物质活动量的,均为新化学物质纯品量,如是物品或配制品,用其所在物品或配制品中的含量百分比或浓度换算为纯品量后填写。

107、《新化学物质年度报告表(试行)》提交时间如何确定?
答:按照《新化学物质环境管理办法》(环境保护部第7号令)规定,应当每年2月1日前向登记中心提交。

108、登记证持有人是否可以多次提交《新化学物质年度报告表(试行)》?
答:可以,登记证持有人可对已提交的信息进行修改。但需重新提交修改后的全套完整资料。之前提交的信息会自动作废,登记中心以系统最后收录的电子数据及PDF文件为准。

109、失效的登记证是否需要提交年度报告?
答:登记证失效的当年,仍需报告失效前的实际活动情况,失效次年起不再报告。

110、如果多个产品中包括相同的新化学物质,进口时如何填写商品编码?
答:如果多个产品中包括相同的新化学物质,这些产品实施进口,填写表二中进口情况时,选择新化学物质含量最高的一个产品对应的商品编码进行填写,但进口总量应当包括所有产品转换为新化学物质纯品的量。填写表三中进口活动记录时,应当填写每种产品的进口情况,包括每种产品对应的商品编码,进口量转换为该产品中新化学物质纯品的量。

111、原17号令下登记的新化学物质需要提交年度报告吗?
答:不需要。

112、管理类别为"一般类"的新化学物质,需要提交年度报告吗?
答:不需要。

113、表三中"3 暴露和释放情况",进口的是否需要填写?
答:不需要。新化学物质活动类型为"生产"时才填写此部分内容。

114、新化学物质报告年度内,既无进口又无生产,但过去库存的产品发生转移活动,这种情况按无活动填写还是有活动填写?
答:按照有活动的情况填写。

115、年度报告首页中,登记证汇总一栏如何填写?
答:不需填写,由软件根据表一、表二和表三的填报情况自动统计生成。

116、年度报告全套资料包括哪些内容?
答:年度报告全套资料包括三部分内容:一是登记证持有人持有的全部登记证信息。若资料发生补正,除补正的信息外还需同时提交其他登记证持有人持有的全部登记证的完整信息;二是通过"新化学物质年度报告网上填报系统"提交的年度报告电子数据;三是通过"新化学物质年度报告网上填报系统"打印与上传的签字盖章后的PDF格式年度报告电子件。

117、为使硅土更好的融合在涂料中,对硅土表面用少量聚硅氧烷进行接枝处理,即在硅土表面,得到硅氧烷接枝硅土。接枝过程为聚硅氧烷中羟基和硅土中的氧以氢键连接后脱水,使得硅氧烷中的硅和硅土中的硅之间用氧原子共价键连接。请问硅氧烷接枝硅土是否需要申报?
答:申报人应以实际物质进行查新,如确认属于新化学物质则应进行申报。

118、通过发酵得到酶,如添加到洗衣粉中的淀粉酶或蛋白酶等。这类物质是否属于《指南》中 "天然存在的物质"的豁免类别而不需要进行新化学物质申报?
答:经过工业发酵生产出来的酶不属于"天然存在的物质"的豁免类别。

119、某公司A从境外进口某已登记新化学物质,进口到中国后直接销售给一国内客户P,国内客户P又将该物质直接出口到关境外,经加工配制后再进口到关境内。这时因为进出口主体变了,需要重新申请一个进口的登记证。那么国内客户P办理进口登记证的申报时可以用前申报人A的测试数据而量级不累加吗?
答:根据《指南》第四章第五条规定,量级不累加。

120、某公司对进口产品中的某个成分进行了新化学物质科研备案申报,该公司将产品给A公司实施科学研究试验,A公司将这个产品配制成汽车用的底漆,拿去给生产汽车的B公司,B公司会最终将这个底漆涂于汽车上。请问B公司能否将涂了这批底漆的汽车进行市场销售?
答:不可以。根据《指南》第一章第三条规定,研究产生的新化学物质可以通过市场行为进行销售,但销售后只能继续用于研究,不得用于研究以外的活动,除非该新化学物质已经取得登记。

121、某申报物质遇水发生分解,经核实,水解产物中含有一新化学物质,但含量小于10%,是否还需要该新化学物质的生态毒理学数据?
答:根据《指南》第四章第三条规定 "若遇水/光分解或发生反应的产物中有新化学物质(单一物质含量>10%)",若新化学物质单一含量小于10%,可以免于提交生态毒理学数据。

122、某化学物质已在国外进行了申报,并且官方网站上列出了有关实验的数据结果。请问:是否可以直接采用网站上的数据结果在中国进行常规申报,而无需提交试验报告?
答:如果国外官方网站上公布的是完整的测试报告,可以接受。如果仅为测试报告的摘要或测试结果,则只作为参考资料。

123、关于变更登记用途,《指南》第六章第二条规定:已取得登记证的重点环境管理类危险新化学物质在变更用途时要重新办理申报。对于一般类和危险类新化学物质,在取得登记证后变更用途,是不是也要进行重新申报?如果是尚未获得登记证,但是已经在资料审核过程中,申报人要对新化学物质使用用途进行改变(Q&A 103),常规申报是否也要先撤销原申报再重新申请一份申报吗?
答:一般类和危险类的新化学物质,在取得登记证后变更用途,只需做用途变更申请,不用进行重新申报。如果是尚未获得登记证,但是已经在资料审核过程中,申报人要对新化学物质使用用途进行改变,简易和常规申报都是要先撤销原申报再重新申请一份申报。

124、《新化学物质申报登记指南》关于境内测试机构的资质的规定"理化特性(包括光谱数据和色谱数据等鉴别数据,但不包括聚合物的凝胶渗透色谱图)方面,环境保护部公布名单之前,应为拥有下列资质之一的测试机构:中国合格评定国家认可委员会实验室认可、国家级计量认证、农业部农药良好实验室(GLP)考核,但只能提供其资质允许测试项目或指标的数据。"2013年1月,中华人民共和国农业部公告第1891号,根据《农药登记原药全组分分析试验单位管理办法》(农业部公告第525号)和《农药良好实验室考核管理办法》(农业部公告第739号)等有关规定,批准10个单位为农药登记原药全组分分析试验单位且符合农药良好实验室规范(GLP)要求。这10个单位的是否可以出具新化学物质理化性质数据?
答:这10个单位可以在农业部批准的符合GLP的项目或指标范围内,出具新化学物质理化性质数据。

125、A公司准备对新化学物质B(某镁钠氟化物的硅酸盐)进行申报,因物质B不溶于水且为无机物,且水中往往含有钠、镁、氟等离子,而水中含有离子的浓度可能高于物质B在水中的溶解度而影响水中溶解度检测的精度。请问,是否可以提交"蚯蚓急性毒性实验"而申请豁免"鱼类急性毒性实验"?
答:首先申报人需要提供有关水中含有的离子浓度确实高于该物质在水中的溶解度的证明材料,登记中心工作人员经转交该材料给生态毒理专业组专家评判,确定试验是否可以替代。

126、金属氧化物A以及金属氧化物B(A、B均为《中国现有化学物质名录》中的物质),在高温下(>500℃)A和B的构成原子通过相互的原子间隙的渗入,冷却后形成了均质的反应产物C。金属氧化物A以及金属氧化物B之间并无新的化学键的形成,反应产物C也不属于金属间化合物/有准确定义的金属互化物。请问:反应产物C是否需要进行申报?
答:C在《名录》中就不需要申报,不在《名录》中就需要申报。

127、某混合物Z已列入《中国现有化学物质名录》,但Z的某一组分A未单独列入《中国现有化学物质名录》。请问对于组分A是否可以按照现有化学物质管理,而无需进行新化学物质登记?
答:组分A应进行新化学物质申报。

128、某现有化学物质经同位素标记后是否需要办理新化学物质申报?
答:经同位素标记的化合物在生物活性方面与原物质无明显差异时不需要申报,否则需办理新化学物质申报;如标记物质产生放射性射线,则还适用于国家有关放射性物质的管理规定。

129. 某物质A已列入IECIC(《已批准使用的化妆品原料名称目录》),但未列入IECSC(《中国现有化学物质名录》),即该物质不属于化妆品新原料,但属于中国新化学物质,此时A无需做化妆品新原料登记,那么A是否需要进行新化学物质申报?
答:需要进行新化学物质申报。

130. 某物质B未列入IECIC,且未列入IECSC,即B既属于化妆品新原料,也属于中国新化学物质。此时物质B需要进行化妆品新原料方面的登记。那么B是否还需进行中国新化学物质登记?
答:需要进行新化学物质申报。

131. 某企业生产新化学物质A用来生产各种不同剂型农药产品的原料药,依据《农药管理条例》,该公司应对A进行"新农药登记",请问该公司是否还需要对A进行"新化学物质申报"?
答:物质A属于生产农药的原料或中间体,需要申报。

132. 某企业生产新化学物质B只用作农药的活性成分原药的标准品,依据《农药管理条例》,该公司无需对B进行"新农药登记",请问该公司是否需要对B进行"新化学物质申报"?
答:物质B属于生产农药的原料,需要申报。

133. 获得批文之后的原料药是否需要进行中国新化学物质申报?
答:获得批文之后的原料药需要进行中国新化学物质申报。原料药应属原料和中间体范围,因此不管是否有其他法律法规管理,均需要申报。

134. 将粉末状新化学物质A与其他物质混合涂覆在铝箔上进口到中国,用于电池制造。该种铝箔用作电池的电极,在制造电池的过程中不发生任何化学反应并且不会释放出新化学物质。在最终使用时,铝箔上的新化学物质A通过本身某种离子价位的变化实现储放电功能。请问:此种情况下,新化学物质A是否属于可豁免的物品类别,无需进行新化学物质申报?
答:不符合物品中第三条的定义,不属于物品,不能豁免。

135. 某公司准备进口新化学物质A,A是从玫瑰叶植物细胞水性悬浮培养液中提取出来的提取物,用于增强皮肤活性的化妆品原料。整个工艺过程主要涉猎物理伤害诱导愈伤组织形成、细胞在水性培养液中培养和物理的粉碎包裹等过程,没有任何化学反应参与。据此,新化学物质A是否可以被界定为"天然存在的物质"满足豁免条件?
答:如该过程不涉及任何化学溶剂,根据生产工艺满足《指南》豁免条件中"天然存在的物质",新化学物质A不需要进行申报。

136. 物质Z为A、B、C的反应产物,共包含D(约60%),E(约20%),F(约10%),G(约6%),H(约4%)5种组分。其中A,B,C均在名录中,但Z(不是聚合物)不在IECSC中,其中D组分列于名录中,其余组分均为副产物,不在名录中。5种生成物技术上不可分离,使用时也不分离,可全部作为生产另一种产品的原料使用。请问(1)对于这种副产物含量超过约40%的情形,是否仍然可以得到豁免?(2)如不能豁免,在申请新化学物质申报时,是整体申报(A与B和C的反应产物Z),还是E,F各自申报(使剩下的副产物总量小于20%,单独小于10%)?
答:(1)不能豁免。(2)应该对整体Z进行申报。